無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒,、微粒子、有害空氣,、細(xì)菌,、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度,、潔凈度,、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布,、噪音振動及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間,。其建筑結(jié)構(gòu),、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入,、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化,，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度,、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言,，無塵車間包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域,。

      無塵車間是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中*的生產(chǎn)環(huán)境,，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械無塵車間相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無塵車間控制水平的監(jiān)督檢查工作,。同時,，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在無塵車間環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。白銀無塵車間凈化施工公司

本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)中對于無塵車間的規(guī)定為基礎(chǔ),，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）,、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求,。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實際情況遵照執(zhí)行。當(dāng)國家相關(guān)法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn),、檢查要求發(fā)生變化時，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求,。

無塵車間分類

1.亂流式（Turbulent Flow)

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與無塵室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA）進(jìn)入無塵室,，并由無塵室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài),。亂流無塵室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣,，將污染空氣逐漸稀釋，來實現(xiàn)潔凈的,。氣次數(shù)決定定義中的凈化級別（換氣次數(shù)越多,，凈化級別越高）。此型式適用于無塵室等級1,000-100,000級,。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單,、系統(tǒng)建造成本，無塵室之?dāng)U充比較容易,，在某些特殊用途場所,，可并用無塵工作臺，提高無塵室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,，易污染制

程產(chǎn)品,。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度,，往往須耗時相當(dāng)長一段時間,。

2.層流式（Laminar)

層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi),，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng),，此型式適用于無塵室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其無塵室等級為Class 1~100,。其型式可分為二種：

⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外,，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重,。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定,。

⑵垂直層流式：房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋,，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度,，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。

優(yōu)點：管理容易,，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響,。

缺點：構(gòu)造費用較高,，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間,，維修更換過濾器較麻煩,。

3.復(fù)合式（Mixed Type)

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣,。

⑴潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上,，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。

此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離,，以避免機(jī)器維修時影響了工作及品質(zhì),，ULSI制程大都采用此種型式。

潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴(kuò)充容易,； B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行,。

⑵潔凈管道（Clean Tube）：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上,。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度,，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為適宜使用,。藥品,、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

⑶并裝局部無塵室（Clean Spot）：將無塵室等級10,000~100,000之亂流無塵室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上,，以為生產(chǎn)之用,；潔凈工作臺、潔凈工作棚,、潔凈風(fēng)柜即屬此類,。

無塵車間的構(gòu)成：

       一般情況下，無塵車間是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作環(huán)境,，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié),，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間，如注塑間,、干燥間等,；對于檢驗環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗有關(guān)的功能間,，如陽性對照間,、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間,，如洗衣間,、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

       無塵車間的氣流組織形式是實現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施,。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N,。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）,。用高度凈化的氣流作為載體,，把粉塵排出，叫做層流方式,。層流方式有垂直層流和水平層流兩種,。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣,，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。

       無塵車間的氣流應(yīng)滿足潔凈度和人體健康的要求,，如關(guān)鍵工作操作點應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè),，對散發(fā)有害物質(zhì)的工作點，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對的下風(fēng)側(cè)。應(yīng)使無塵車間氣流流向單一,。非單向流無塵車間內(nèi)設(shè)置操作臺時,，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近,，因為回風(fēng)口處的潔凈度比較差,。回風(fēng)口應(yīng)均勻布置在無塵車間的下部,，高度應(yīng)低于工作臺面,。無塵車間內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè),，以免氣流短路,。白銀無塵車間凈化施工公司