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1,、藥品包裝殘氧儀概述：                    
藥品包裝殘氧儀對于未知產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性,，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，及確保產(chǎn)品使用的無菌性都是必要的,。

二,、藥品包裝殘氧儀檢測注意事項(xiàng)：
1、  必須保持無菌和產(chǎn)品配方含量,，不要求保持氣體頂空含量
這類藥品包裝,，允許泄漏限度與防止配方成分流失，及產(chǎn)品外部液體,、固體物質(zhì)和微生物污染有關(guān),，而氣體頂空含量（即環(huán)境空氣壓）病不需要考慮，僅僅允許有限氣體交換的*小泄漏通道是無關(guān)緊要的,，因?yàn)樗鼈儗Ξa(chǎn)品質(zhì)量不會構(gòu)成實(shí)質(zhì)性的風(fēng)險,。
這類包裝可能需要考慮在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝、貯藏,、配送和使用情況對包裝完整性的潛在影響,。例如，已發(fā)現(xiàn)彈性體密封件在超過低溫貯藏期間小于-80攝氏度,，會收縮并失去彈性,，以至于可能發(fā)生氣體流入加塞注射劑瓶包裝內(nèi)。在升溫期間,，包裝密閉復(fù)原,，封閉氣體,，包裝內(nèi)壓力明顯上升，在此情況下,，即使該產(chǎn)品在*佳穩(wěn)定性條件下并不要求特定的頂空含量或壓力,，氣體頂空保留也是產(chǎn)品的個質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)。

2,、必須保持無菌,、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
這類藥品包裝，應(yīng)防止產(chǎn)品處方流失,，或者防止產(chǎn)品受到外部液體,、固體物質(zhì)或微生物污染，除此之外,，該包裝是為了維持產(chǎn)品在梨花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)的穩(wěn)定性,，以及方便終端客戶使用產(chǎn)品。
該類別中,，產(chǎn)品的允許泄漏限度可通過允許包裝頂空含量或壓力隨時間變化的關(guān)系來表示,。

3、必須保持無菌,，并要求產(chǎn)品被多次使用
這類藥品包裝,，旦產(chǎn)品到達(dá)終端客戶，密封件打開或以其他方式獲得給藥,，在這個生命周期階段的允許泄漏限度,，是依據(jù)在劑量使用間隔和使用期間對微生物侵入和產(chǎn)品損失的阻斷來定義的。