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監(jiān)管合規(guī)協(xié)會杰出研究員Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高級實驗室運(yùn)營經(jīng)理Shiri Hechter提供了一種驗證分析方法的簡單方法,。

監(jiān)管合規(guī)協(xié)會杰出研究員Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高級實驗室運(yùn)營經(jīng)理Shiri Hechter提供了一種驗證分析方法的簡單方法。

Q.如何驗證分析方法,？

一個,。當(dāng)使用藥典中公布的分析方法時，該方法被認(rèn)為是經(jīng)過驗證的,，只需要在實際使用條件下進(jìn)行驗證（1）,。但是，當(dāng)使用藥典中未公布的常規(guī)測試分析方法時,，預(yù)計該方法將得到驗證,。

美國藥典將分析程序的驗證定義為“通過實驗室研究確定程序的性能特征滿足預(yù)期分析應(yīng)用要求的過程"（2）。出版歐洲藥典（Ph. Eur.）的歐洲藥品和醫(yī)療保健質(zhì)量局（EDQM）采取了類似的方法,，指出：“本章定義了OMCL（藥物控制實驗室）中可能發(fā)生的不同分析情況（類別）以及應(yīng)考慮的相應(yīng)驗證特征,。請參閱當(dāng)前版本的ICH[國際協(xié)調(diào)理事會]關(guān)于'分析程序驗證：文本和方法（Q2）'的指南“（3）。

以下行業(yè)指南示例提供了驗證分析方法的基本原理和方法：

• 美國藥典-國家處方集 （USP–NF） 通則 <1225> 藥典程序驗證 （2）

• PA/PH/OMCL （13） 82 R5,，2020 年 3 月修訂的分析程序驗證/驗證 （<>）

• FDA 的藥物和生物制劑分析程序和方法驗證,，行業(yè)指南，2015 年 4 月 （<>）

• 2年2月31日發(fā)布的關(guān)于分析程序驗證的非物質(zhì)文化遺產(chǎn)指南Q2022（R5）（目前正在征求公眾意見）（<>）,。

這些文件是相互關(guān)聯(lián)的,，因為它們相互引用，并且它們定義的方法基于定義“在驗證程序類型時應(yīng)考慮的典型分析性能特征......"（2）. 在USP通則<1225>中,，提到的一些典型性能特征是準(zhǔn)確度,、精密度、特異性,、檢測限,、定量限,、線性、范圍和穩(wěn)健性,。在確定任何分析程序的驗證方法時,，都應(yīng)考慮這些特征。

USP <1225>旨在制定藥典程序,，包括對原材料和成品的常規(guī)測試,。FDA指南涵蓋新藥申請，生物制劑許可申請以及這些申請的補(bǔ)充,。定義,、數(shù)據(jù)元素和接受級別在這些出版物中都有很好的記錄。根據(jù)方法的目標(biāo),，數(shù)據(jù)元素可能會有所不同,。例如，USP <1225>定義了四個需要考慮的類別,。例如,，本章指出，I類檢測不需要有檢測限,，而II類限檢測需要檢測限,。USP <2> 中的表 1225 詳細(xì)介紹了驗證所需的完整數(shù)據(jù)元素。類似的說明可以在ICH指南Q2（R2）表中找到,。OMCL （3）文檔還提供了參考表,，其中討論了方法的來源（即歐洲藥典方法、制造商的驗證方法等）以及確保該方法適合其預(yù)期用途所需的驗證要求,。

總之,，在執(zhí)行分析方法驗證時，驗證參數(shù)和元素是根據(jù)分析測試方法和預(yù)期的分析應(yīng)用確定的,。