USP1207 推薦的安瓿瓶激光打孔 陽(yáng)性制備
▼ 在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中,。激光鉆孔的優(yōu)勢(shì)是接近真實(shí)的缺陷（如裂縫）,，且不需要引入外來(lái)物質(zhì)，如金屬絲,、軟管或膠水,。當(dāng)前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um,，在軟包裝更厚的壁上是5-10um,，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì),、軟包裝壁變形等堵塞,。
▼ 玻璃微型移液器可以用來(lái)模擬單個(gè)的漏孔，小至0.1um,，其的漏孔可以采用空氣流量法進(jìn)行標(biāo)定,，微型移液器的使用挑戰(zhàn)是要保證移液器周邊和包裝壁*密封，且要避免破損,。此外,，的空氣可能會(huì)干擾依賴液體的流動(dòng)的方法測(cè)試。
▼ 微型毛細(xì)管的橫截面直徑可以窄至2um,，它通常用于替代更小鉆孔,、更短長(zhǎng)度的泄漏通道當(dāng)執(zhí)行依賴氣體流動(dòng)檢漏測(cè)試時(shí)，在選擇長(zhǎng)的大孔的毛細(xì)管用于模擬小漏用于依賴液體流動(dòng)檢漏方法前,，建議謹(jǐn)慎選擇,。
▼ 其他常見(jiàn)的缺陷創(chuàng)建方法包括插針到包裝壁、放置金屬線,、放微絲,、或密封表面之間放薄膜、粘附帶孔的薄的金屬板到包裝表面,。值得注意的是,，這些方法可能展示的氣體、液體,、微生物泄漏動(dòng)力學(xué)與實(shí)際的缺陷顯著不同,，這些方法制備陽(yáng)性樣品簡(jiǎn)單、便宜
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