凍干產(chǎn)品在制藥和生物制藥行業(yè)越來(lái)越受重視,。越來(lái)越多的制藥公司利用冷凍干燥技術(shù)和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)zui終的藥品，這種藥品保質(zhì)期長(zhǎng),、穩(wěn)定性強(qiáng),，減少了對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存的限制。zui近有報(bào)道稱(chēng),，現(xiàn)在40%以上的制藥行業(yè)的研發(fā)和收入涉及生物制藥,。接近60%的生物制藥（如酶、蛋白質(zhì)和單克隆抗體）需要凍干以制成穩(wěn)定的可以隨時(shí)食用的劑型,。麥克儀器TriStar® II全自動(dòng)比表面積分析儀,、AutoPore® IV全自動(dòng)壓汞儀、AccuPyc® II 1340全自動(dòng)真密度/開(kāi)閉孔率分析儀是確定生物制藥凍干濾餅完整性的必要工具,。
凍干濾餅的結(jié)構(gòu),，包括密度、總孔體積,、孔徑大小和表面積在生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行嚴(yán)格控制,。在生產(chǎn)過(guò)程中的任何變化,，如凍結(jié)溫度,、初級(jí)干燥溫度或次級(jí)干燥溫度都會(huì)影響凍干濾餅的物理和化學(xué)性質(zhì)。三個(gè)被推薦或公布的zui常測(cè)試的參數(shù)為外觀,、熱性質(zhì)和表面積,。BET比表面積測(cè)量、壓汞法和氣體密度法為測(cè)量?jī)龈僧a(chǎn)品提供了可見(jiàn)的,、量化的解決方案,。
通過(guò)氣體吸附分析技術(shù)得到的BET表面積可用于確定優(yōu)化產(chǎn)品性能和生產(chǎn)工藝的收縮率、塌陷和冷凍/干燥速率這些指標(biāo),。凍干濾餅的內(nèi)部結(jié)構(gòu)可評(píng)估初級(jí)或者次級(jí)干燥過(guò)程中凍結(jié)速度,、擱板溫度或者壓力設(shè)置等工藝條件。據(jù)文獻(xiàn)顯示,，以蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)的藥品的物理化學(xué)活性和長(zhǎng)期的穩(wěn)定性與冰晶結(jié)構(gòu)以及他們對(duì)表面積的影響有關(guān),。比表面積數(shù)據(jù)通過(guò)呈現(xiàn)固相的形態(tài)提供了濾餅結(jié)構(gòu)和重組的重要信息,。
壓汞法可提供濾餅的內(nèi)部結(jié)構(gòu)信息?？偪左w積和孔徑分布與濾餅完整性和重組特性直接相關(guān),。孔徑與表面積數(shù)據(jù)的相關(guān)性可以量化冷凍干燥過(guò)程中濾餅的收縮量,，并確定zui終干燥濾餅的孔隙大小,。
TriStar II是基于成熟的靜態(tài)氣體吸附技術(shù)。這是一個(gè)*自動(dòng)化的三站分析儀,，能夠提高質(zhì)量控制分析速度和效率,，同時(shí)具有高精度、高分辨率和可進(jìn)行數(shù)據(jù)處理的特點(diǎn),，滿(mǎn)足大部分生產(chǎn)和研發(fā)需求,。TriStar II可提供BET比表面數(shù)據(jù)，幫助預(yù)測(cè)冷凍干燥變化的影響以及加強(qiáng)過(guò)程控制措施,，以防止濾餅塌陷,。
麥克儀器AutoPore IV壓汞儀利用汞浸入法來(lái)測(cè)定總孔體積、孔徑分布,、孔隙率,、密度和密實(shí)度/壓縮率。該儀器可收集*分辨率的數(shù)據(jù),。它可以配備兩個(gè)低壓站和一個(gè)高壓站或四個(gè)低壓站和兩個(gè)高壓站以提高樣品測(cè)試量,。
AccuPyc II是一種高速、高精度的氣體置換密度分析儀,，可用于粉末,、固體、泥漿的體積和密度測(cè)量,。氦氣測(cè)密度是測(cè)量真密度zui可靠的技術(shù)之一,。
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