為符合監(jiān)管部門的要求,，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域一直關(guān)注連續(xù)生產(chǎn)以提高生產(chǎn)效率和提升產(chǎn)品質(zhì)量,。然而，若要實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)效益優(yōu)化,，以及獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),，就必須建立起藥品生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)與產(chǎn)品屬性間的對應(yīng)關(guān)系。但是,，由于傳統(tǒng)的粉末以及顆粒的測試方法敏感度不夠高,，很難獲得這樣的對應(yīng)關(guān)系。
在本次研究中,，F(xiàn)reemanTechnology公司和GEA公司一道合作,，探討了在連續(xù)生產(chǎn)環(huán)境中，制粒特性與配方以及工藝參數(shù)之間的關(guān)系,。在研究中,，采用了GEA的ConsiGma連續(xù)式高剪切濕法造粒和干燥系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)造粒生產(chǎn)，配合使用FreemanTechnology公司的FT4PowderRheometer多功能粉末性質(zhì)測試儀,，定量表征當(dāng)配方和工藝參數(shù)發(fā)生改變時,，在造粒的各個階段制粒的性質(zhì)發(fā)生的相應(yīng)變化。
將本研究拓展到片劑生產(chǎn)后,，發(fā)現(xiàn)制粒的性質(zhì)與片劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間亦存在明顯的對應(yīng)關(guān)系,。這種對應(yīng)關(guān)系正是真正的質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）方法所需要的信息,。
提供商 |
麥克默瑞提克（上海）儀器有限公司 | 下載次數(shù) |
0次 |
資料大小 |
2.6MB | 資料類型 |
PDF 文件 |
資料圖片 |
-- | 瀏覽次數(shù) |
648次 |
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
13
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務(wù)