方案介紹：
微生物檢測是藥品質量一項*的檢查，是衡量其質量的重要指標之一,，藥品的安全性,。在藥品的生產、包裝,、運輸,、存儲等環(huán)節(jié)中，由于空氣,、水,、原輔料、包裝材料,、生產工藝,、人員等因素，會存在非無菌藥品中微生物或代謝產物含量標,，而引起藥品的污染,、變質，對人體產生傷害,。對非無菌藥品,，可允許該藥品含有一定數(shù)量的活的微生物，非無菌藥品微生物限度檢查是對非滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度的一種檢查方法,，用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。其含菌數(shù)量不能過《中國藥典》2020（四部）1105規(guī)定的非無菌藥品微生物限度標準,。
非無菌產品微生物限度檢查一般采用微生物計數(shù)法,，計數(shù)方法包括平皿法、薄膜過濾法和可能數(shù)法（MPN法），MPN法用于微生物計數(shù)時度較差,，但對于某些微生物污染量很小的供試品,，MPN法可能是更適合的方法。同時還要對供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性進行驗證,。
微生物限度檢查應有單獨的潔凈實驗室,，實驗室應有獨立的凈化空氣系統(tǒng)，其環(huán)境潔凈度不應低于10000級,，局部潔凈度為100級單向流空氣實驗區(qū)域內,。檢驗用陽性菌操作應在獨立的陽性菌實驗室內進行，不得與供試品檢驗共用同一個潔凈實驗室,，避免交叉污染,。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染,，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出,。潔凈空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期進行監(jiān)測,。
方案特點：
《1》HPS 智能微生物檢測平臺是按照規(guī)定設計,，《中國藥典》2020（四部）1105規(guī)定，包括供試品測試前樣品制備,，接種和稀釋,，供試品中微生物的回收等檢測，滿足不同劑型樣品處理和大通量藥品檢測需求,。
《2》微生物檢測平臺采用的是一體式生物安全隔離的設計,，整個實驗環(huán)境在隔離空間內，*符合生物安全等級二級的要求,，無需專門P2實驗室建設也能進行檢測,，并實驗室安全和操作人員的健康安全。
《3》樣本到結果的全流程自動化,，此套系統(tǒng)采用智能多軸雙臂機器人,，利用公司開發(fā)的一套深度神經網絡算法系統(tǒng)，*模擬人手操作,，能靈活應對不同的病毒細菌和高難度的檢測方案和檢測要求,，減少操作人員的人為誤差和重復勞動，高效完成藥品質控檢測,。
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