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《藥品管理法》解讀——GMP認(rèn)證取消后藥品相關(guān)行業(yè)應(yīng)該何去何從,？
盡管取消GMP/GSP認(rèn)證，但仍需符合GMP/GSP要求,，不但包括藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè),，原料,、輔料也需要符合GMP要求。
新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下：
要求藥品生產(chǎn)許可證/經(jīng)營(yíng)許可證,，取消GMP/GSP認(rèn)證,！
對(duì)于不符合GMP、GSP,、GLP,、GCP的，不是直接吊銷(xiāo)證書(shū),！先責(zé)令限期改正,，給予警告；逾期不改正的,，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，才是責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究,、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
規(guī)定從事藥品研制,，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），保障藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,。
要求建立倫理審查工作制度
開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案,，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意,。
實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況,，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū),，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。
關(guān)于中藥材和中藥飲片注冊(cè)證書(shū),，未實(shí)施審批管理不需要,。實(shí)施審批管理的中藥材,、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。
專(zhuān)設(shè)一章,，明確國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力,，即便是自行生產(chǎn)藥品,！即便是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)！
血液制品,、麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、藥品類(lèi)不得委托生產(chǎn),；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外,。
強(qiáng)調(diào)運(yùn)輸管理,，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存,、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,，與其簽訂委托協(xié)議,，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督,。
上市許可可以轉(zhuǎn)讓
要求建立健全的藥品追溯制度
要去建立藥物警戒制度。
盡管取消GMP/GSP認(rèn)證,，但仍需符合GMP/GSP要求,，不但包括藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)，原料,、輔料也需要符合GMP要求,。
強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。
強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證體系，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,，嚴(yán)格藥品上市放行,。
強(qiáng)調(diào)上市后變更控制，持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估,、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
屬于重大變更的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià),。
強(qiáng)調(diào)藥品上市后管理,。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售,、上市后研究,、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,，對(duì)藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。給用藥者造成損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
強(qiáng)調(diào)信用管理,，將建立藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā),、日常監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新,；對(duì)有不良信用記錄的,，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
國(guó)家建立職業(yè)化,、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí),。
鼓勵(lì)舉報(bào),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益,。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的,，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊,。
加大對(duì)藥品違法行為的處罰力度,，如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為,，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)，也就是罰款一百五十萬(wàn)元,。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款,，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
增加了自由罰手段
對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),，對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè),，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。
在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí),，對(duì)企業(yè)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰,，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入,、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等,。
完善了民事責(zé)任制度,。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任,；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制,；對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷(xiāo)售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/span>
規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,；藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練,。
增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定,。
增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院,、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén),、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的,，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助,。
網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品問(wèn)題,，規(guī)定疫苗、血液制品,、麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售,。
對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn),、進(jìn)口,、銷(xiāo)售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰,。
對(duì)偽造許可證件,、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。
提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品,、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒(méi)有GMP/GSP認(rèn)證證書(shū)）,。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付,。
擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”,。
按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍,。
明確假藥包括：所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品,，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品,。
明確劣藥包括：成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品,，未標(biāo)明或者更改有效期,、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品,，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,。
增加規(guī)定國(guó)家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備,，提高基本藥物的供給能力,，滿足疾病防治基本用藥需求。
規(guī)定對(duì)“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥,、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批,。
關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人
明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額,，修訂草案明確，
統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成違法的,，依法追究刑事責(zé)任,；
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任
在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批方面，規(guī)定在審批藥品時(shí),，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng),，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn),；
規(guī)定對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密,。
在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件,；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥,；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定,。
規(guī)定國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新,。
規(guī)定開(kāi)展藥物非臨床研究,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度,，保證有關(guān)數(shù)據(jù),、資料和樣品的真實(shí)性。
規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理,。
規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間,，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn),。
將藥品定義中的藥品種類(lèi)進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥,、化學(xué)藥和生物制品等”,。
明確藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),。其他從事藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。
鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)
明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系,、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度,，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門(mén)共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作,。
轉(zhuǎn)載自中國(guó)醫(yī)藥促進(jìn)創(chuàng)新會(huì)