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影響微生物限度儀驗(yàn)證結(jié)果的五點(diǎn)因素
閱讀：801 發(fā)布時(shí)間：2023-7-19
藥品微生物限度儀檢查對(duì)象具有以下特征：屬能繁殖的活細(xì)胞生物，活性易變性,；數(shù)量少且分布不均勻,；大都處于受損狀況；生存環(huán)境具多樣性及復(fù)雜性,。對(duì)于微生物限度儀檢測(cè)結(jié)果的影響因素來(lái)說(shuō),，主要是有以下的幾點(diǎn)：
⒈規(guī)范菌株的保存及菌液的制備,、貯期
藥品微生物極限檢查對(duì)象具有以下特征：屬能繁殖的活細(xì)胞生物,，活性易變性；數(shù)量少且分布不均勻,；大都處于受損狀況,；生存環(huán)境具多樣性及復(fù)雜性。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中運(yùn)用的規(guī)范菌株形狀變異,、菌落變異,、耐藥性變異等均可使細(xì)菌叢集或分散不均，然后造成計(jì)數(shù)誤差大,，影響驗(yàn)證成果,。
⒉藥品的抑菌或殺菌性成分
關(guān)于供試藥品的抑菌性,，國(guó)外藥典規(guī)定在檢查前先通過(guò)實(shí)驗(yàn)加以確定,，并對(duì)供試品進(jìn)行處理，消除抑菌作用影響后再進(jìn)行檢查。在我國(guó)藥典中,，供試藥品的抑菌性是根據(jù)不同稀釋度的菌數(shù)變化和控制菌的陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)是否正常成長(zhǎng)來(lái)判斷的,。在實(shí)驗(yàn)中，低稀釋級(jí)抑制菌不成長(zhǎng)或少成長(zhǎng)而高稀釋級(jí)才成長(zhǎng)的情況并不少見(jiàn),，這給辦法驗(yàn)證帶來(lái)了難度,。
⒊操作環(huán)境不符規(guī)定
按微生物限度儀的檢查要求,，無(wú)菌室應(yīng)由無(wú)菌操作間和兩個(gè)緩沖間組成,，操作間與緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門(mén)不該直對(duì),，每個(gè)無(wú)菌室應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),；環(huán)境潔凈度不該低于10000級(jí)，其操作點(diǎn)或凈化工作臺(tái)的凈化等級(jí)應(yīng)達(dá)到100級(jí),。應(yīng)加強(qiáng)無(wú)菌室的清潔,、維護(hù)和保養(yǎng)工作，定期檢測(cè)元菌操作臺(tái)及凈化工作臺(tái)的潔凈度,，對(duì)不合格者應(yīng)及時(shí)處理,。
⒋培養(yǎng)基靈敏度下降
為了便利,，很多單位在實(shí)驗(yàn)中都運(yùn)用干粉培養(yǎng)基,，但干粉培養(yǎng)基極易吸潮，寄存不妥會(huì)呈現(xiàn)凝塊,，使凝固性變差,，所以，要注意干粉培養(yǎng)基的貯存和保管,。用電爐直火加熱熔化培養(yǎng)基或?qū)⑹Ｓ嗟呐囵B(yǎng)基冷藏后再熔化運(yùn)用,，均很容易損壞培養(yǎng)基中的營(yíng)養(yǎng)成分，并直接影響菌回收率,。
?、挡僮髡`差
操作不熟練，實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)格,，或?qū)嶒?yàn)操作不夠謹(jǐn)慎,，均會(huì)給實(shí)驗(yàn)成果帶來(lái)很大影響。因而,，在操作中,，所取制備菌液的單位體積菌數(shù)比規(guī)范規(guī)定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積,。