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凱氏定氮儀在食品制藥中的應(yīng)用
目前中國食品,、制藥企業(yè)大多執(zhí)行GMP規(guī)范,，并進(jìn)一步向cGMP動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范邁進(jìn),，既要對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的硬件系統(tǒng)如生產(chǎn)設(shè)備,、檢測設(shè)備進(jìn)行要求,，同時(shí)又要對(duì)設(shè)備軟件系統(tǒng)和人員進(jìn)行要求；這是因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上取決于人員的操作,，軟件系統(tǒng)和人員在cGMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要,；cGMP管理從原料藥到成品的收集和檢驗(yàn)，對(duì)所有檢驗(yàn)操作步驟和方法規(guī)定得詳盡,，質(zhì)量是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范，并且強(qiáng)調(diào)過程的真實(shí)性,，以及認(rèn)證后的日常執(zhí)行,；部分食品、藥品和原料要求分析其氮含量,，并控制在合理的范圍內(nèi),；而測量氮含量的藥典方法附錄VI A采用凱氏定氮原理，而嚴(yán)格符合cGMP的全自動(dòng)凱氏定氮儀應(yīng)該具備下列功能：
1. 三級(jí)以上的密碼登陸功能：操作員的權(quán)限只能按照SOP規(guī)定的操作步驟進(jìn)行樣品測試,，不能更改分析樣品的任何條件和參數(shù),；管理員的權(quán)限可以制定SOP步驟和修改及調(diào)整分析參數(shù)；管理員的權(quán)限可以完成設(shè)備驗(yàn)證：校正試劑泵,、校正滴定管,、滴定終點(diǎn)判斷、日期時(shí)間等功能,。
2. 數(shù)據(jù)的真實(shí)性：按照SOP的操作步驟,，不論何種權(quán)限的人員，一旦啟動(dòng)樣品分析,，其樣品重量,、分析條件和參數(shù)將不可修改，直至分析完畢,，自動(dòng)顯示出測量結(jié)果,；其分析數(shù)據(jù)自動(dòng)保存,，不可以進(jìn)行任何編輯。
3. 數(shù)據(jù)的追溯性：數(shù)據(jù)的保存連同設(shè)備的序列號(hào)ID,、操作員,、分析ID、分析的起始時(shí)間和終止時(shí)間等記錄,；且不可以刪除,。
4. 維修保養(yǎng)的提示：運(yùn)行周期或者數(shù)量的樣品后，能自動(dòng)提示操作員進(jìn)行定期的維護(hù)和保養(yǎng),，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性,。
①,、四級(jí)密碼登陸操作：操作員,、管理員、管理員,、設(shè)備維修員采用不同的密碼,，具有不同的權(quán)限。
?、?、數(shù)據(jù)的真實(shí)性：一旦樣品啟動(dòng)分析，其分析數(shù)據(jù)自動(dòng)保存,，不能修改任何內(nèi)容,。
③,、數(shù)據(jù)的追溯性：KD-310是通過了ISO17025認(rèn)證的全自動(dòng)凱氏定氮儀,，所有的測量結(jié)果都可以追溯并復(fù)原其測試參數(shù)。
?、?、維修保養(yǎng)的提示：KD-310設(shè)置為12個(gè)月或者1500個(gè)樣品提示進(jìn)行維修保養(yǎng)，以先到為準(zhǔn),。
?、荨⒔Y(jié)果單位：20多種結(jié)果單位供用戶選擇,，根據(jù)GMP和藥典標(biāo)準(zhǔn)要求,，帶單位的測量結(jié)果在屏幕上直徑顯示出來。