英國(guó)OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實(shí)驗(yàn)紙片說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：英國(guó)OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實(shí)驗(yàn)紙片

英文名稱(chēng)：Aztreonam Susceptibility Test Disc

【包裝規(guī)格】

5×50 片/盒

【預(yù)期用途】

氨曲南藥敏實(shí)驗(yàn)紙片（擴(kuò)散法）用于半定量瓊脂擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行體外氨曲南敏感性檢測(cè),。

【檢驗(yàn)原理】

將臨床分離株的純培養(yǎng)物接種到試驗(yàn)培養(yǎng)基上，再將紙片貼附到培養(yǎng)基表面，抗生素通過(guò)瓊脂

擴(kuò)散,，形成濃度梯度,。培養(yǎng)后，測(cè)量紙片周?chē)囊志h(huán),，并與經(jīng)測(cè)試的特定抗生素*的抑菌環(huán)

大小比較，判斷細(xì)菌對(duì)該種抗生素的敏感性,，借此篩選出可能適合臨床使用的抗生素,。

【主要組成成份】

氨曲南藥敏實(shí)驗(yàn)紙片（擴(kuò)散法）為 6mm 的濾紙片，紙片兩面都清晰印有抗生素編碼的縮寫(xiě)和

劑量,。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

未開(kāi)封的紙筒在使用前必須儲(chǔ)存在-20℃到 8℃, 有效期 3 年,。未開(kāi)封的紙筒在開(kāi)封前回復(fù)至室

溫以減少冷凝水,，否則會(huì)減低抗生素的效力。只適于未開(kāi)封并在適宜條件下儲(chǔ)存的產(chǎn)品,。紙筒一

旦開(kāi)封,，需要放置于紙片分配器內(nèi)保存（請(qǐng)確認(rèn)分配器內(nèi)放置了干燥劑）；或者放置于其它適合

的不透明氣密容器中,，但需要裝入干燥劑防止紙片受潮,。紙片分配器在冷藏室中保存，打開(kāi)前應(yīng)

回復(fù)至室溫,，以防止發(fā)生冷凝,。一旦塑料管開(kāi)封，建議保存時(shí)間不要超過(guò) 7 天,。

【適用儀器】

本品不用于有源儀器,。可以與手工操作的紙片分配器一同使用,，簡(jiǎn)化操作,。

【樣本要求】

供試微生物應(yīng)是從培養(yǎng)基中挑取的新鮮的、純的臨床分離株,。如有可能,，標(biāo)本應(yīng)在開(kāi)始抗微生

物治療前，就從患者處采集,。

【檢驗(yàn)方法】

需要但未提供的材料：

裝有適量培養(yǎng)基的瓊脂平板,、接種用的混懸培養(yǎng)基、無(wú)菌接種環(huán)和拭子,、無(wú)菌鑷子,、麥?zhǔn)蠞岫?

標(biāo)準(zhǔn)液、培養(yǎng)箱,、改良的氣體環(huán)境,、抗生素紙片分配器、質(zhì)控菌株,、測(cè)量抑菌環(huán)大小的工具,，以

及當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)方法的判讀標(biāo)準(zhǔn)。

用法：

本品可用于多種標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法,，包括但不僅限于 BSAC,、CDS、DIN,、CLSI M2 或EUCAST,。

產(chǎn)品編碼 CT0264B

縮寫(xiě) ATM

抗生素 氨曲南

劑量 30μg

請(qǐng)參考現(xiàn)行的當(dāng)?shù)刂笇?dǎo)原則，獲取關(guān)于培養(yǎng)基的選擇，接種量和培養(yǎng)條件的詳細(xì)信息,。

質(zhì)量控制程序：

建議以適當(dāng)?shù)拈g隔檢測(cè)質(zhì)控菌株,；既可在每次檢測(cè)時(shí)進(jìn)行質(zhì)控，也可以根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供

的抗生素敏感性檢測(cè)指南推薦的程序進(jìn)行質(zhì)控,。如果某種質(zhì)控菌株針對(duì)一種特定抗生素的結(jié)果超

出規(guī)定范圍以外,，不得出具患者檢測(cè)報(bào)告，并不應(yīng)使用該藥敏紙片,，直至確定產(chǎn)生差異的原因（如

培養(yǎng)基,、灌裝量、接種物,、培養(yǎng)條件、質(zhì)控菌株,、不適宜的儲(chǔ)存條件或紙片使用不當(dāng)）,。

質(zhì)控菌株（抑菌環(huán)直徑，mm）

抗生素 氨曲南

效價(jià) 30 μg

大腸桿菌 ATCC®25922 金黃色葡萄球菌 ATCC®25923 銅綠假單胞菌 ATCC®27853 大腸桿菌 ATCC®35218 流感嗜血桿菌 ATCC®49247 流感嗜血桿菌 ATCC®49766 淋病奈瑟氏菌 ATCC®49226 肺炎鏈球菌 ATCC®49619p

 28-36

—

23-29

—

30-38

—

—

—

檢測(cè)菌：

單塊平板推薦的藥敏紙片數(shù)量：

淋病奈瑟氏菌,、副流感嗜血桿菌,、流感

嗜血桿菌和鏈球菌

9 張/140-150 mm 平板，或者 4 張/90-100 mm 平板

腦膜炎奈瑟氏菌

5 張/140-150 mm 平板,，或者 2 張/90-100 mm 平板

非苛養(yǎng)菌

12 張/140-150 mm 平板,，或者 5 張/90-100 mm 平板

在貼上藥敏紙片的 15 分鐘內(nèi)翻轉(zhuǎn)平板，并按照下面的規(guī)定培養(yǎng)：

檢測(cè)菌：

培養(yǎng)要求：

流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌

5% CO2,，35±2℃,，16-18 小時(shí)

淋病奈瑟氏菌

5% CO2，36±1℃,，20-24 小時(shí)

腦膜炎奈瑟氏菌

5% CO2,，35±2℃，20-24 小時(shí)

CLSI 方法小結(jié)：（其它標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有差異）

培養(yǎng)基：Mueller-Hinton 瓊脂用于檢測(cè)非苛養(yǎng)微生物,。含 5%羊血的 Mueller-Hinton 用于檢測(cè)

腦膜炎奈瑟氏菌和鏈球菌,，含 1%精制生長(zhǎng)添加劑的 GC 瓊脂用于檢測(cè)淋病奈瑟氏菌，嗜血桿菌

檢測(cè)培養(yǎng)基用于檢測(cè)流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌,。關(guān)于檢測(cè)其它苛養(yǎng)菌或罕見(jiàn)菌的培養(yǎng)基

和生長(zhǎng)條件可參考 CLSI 第 M45 章,。平板培養(yǎng)基和藥敏紙片在使用前要回復(fù)至室溫。平板培養(yǎng)

基在接種前不應(yīng)有過(guò)多的水分,。

供試微生物：采取適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法來(lái)核實(shí)供試微生物的推測(cè)鑒定結(jié)果,。采用直接菌落法或生長(zhǎng)

法制備的標(biāo)準(zhǔn)化接種物應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)接種到制備好的平板培養(yǎng)基上：生長(zhǎng)法－用接種環(huán)挑取 3

至 5 個(gè)形態(tài)上相似的獨(dú)立菌落，并移至 4-5 ml 的胰蛋白胨大豆肉湯或類(lèi)似培養(yǎng)基中,，在 35℃

下培養(yǎng) 2-6 小時(shí),。用無(wú)菌生理鹽水或肉湯調(diào)整濁度，使之達(dá)到 0.5 個(gè)麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)（將 0.5 ml

的 0.048M 氯化鋇[1.175% wt/vol BaCl2·2H2O]加到 99.5 ml 的 0.18 mol/l 硫酸中[1% vol/vol]

中,，制成 0.5 個(gè)麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)液－避光保存）,。直接菌落法（葡萄球菌和鏈球菌的方法）

－在非選擇性瓊脂上挑取分離的菌落,，置于無(wú)菌生理鹽水或肉湯中，并制成等于 0.5 麥?zhǔn)蠞岫?

標(biāo)準(zhǔn)的菌懸液,。

接種：將無(wú)菌拭子浸入菌懸液中,，在試管壁上旋轉(zhuǎn)按壓，擠出多余的培養(yǎng)液,。在平板培養(yǎng)基表

面至少沿著三個(gè)方向涂布平板表面,。接種后 15 分鐘內(nèi)將藥敏紙片置于平板上。

藥敏紙片：使用前將藥敏紙片回復(fù)至室溫,。單塊平板培養(yǎng)基上放置的藥敏紙片數(shù)量如下：3/4

非苛養(yǎng)菌*

需氧,，35±2℃，16-18 小時(shí)

鏈球菌

5% CO2,，35±2℃,，20-24 小時(shí)

*葡萄球菌和腸球菌需要培養(yǎng) 24 小時(shí)。耐甲氧西林的葡萄球菌可能在溫度超過(guò) 35℃的條件無(wú)

法檢出,。

【參考值（參考范圍）】

參見(jiàn)表 1,。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

培養(yǎng)后，測(cè)量*抑菌區(qū)域的直徑,，準(zhǔn)確到毫米數(shù)值,。抑菌環(huán)的邊緣應(yīng)為肉眼可以發(fā)現(xiàn)的無(wú)明

顯微生物生長(zhǎng)的區(qū)域。對(duì)于血平板,，應(yīng)在反射光環(huán)境中對(duì)平板上表面進(jìn)行判讀（不判讀溶血區(qū)域

邊緣,，僅包括細(xì)菌生長(zhǎng)邊緣）。所有其他培養(yǎng)基應(yīng)在黑色背景和反射光環(huán)境中對(duì)平板背面進(jìn)行判

讀（葡萄球菌和腸球菌除外,，應(yīng)在透射光下進(jìn)行判讀 - 微弱的生長(zhǎng)提示耐藥）,。對(duì)于變形桿菌，

應(yīng)忽視明顯抑制區(qū)域內(nèi)的遷徙性生長(zhǎng)形成的薄膜,。對(duì)結(jié)果進(jìn)行判讀的完整說(shuō)明可依照 CLSI 方法,，

請(qǐng)參考現(xiàn)行版的 CLSI M100 標(biāo)準(zhǔn)。附表只提供了 CLSI 標(biāo)準(zhǔn)所述的藥物/濃度,。其他藥物和濃度

可參閱 Oxoid 其它標(biāo)準(zhǔn)方法使用說(shuō)明,，本說(shuō)明書(shū)未涉及相關(guān)內(nèi)容。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本產(chǎn)品供體外診斷使用,，僅用于指示供試微生物的體內(nèi)敏感性,。選擇何種抗微生物藥物進(jìn)行測(cè)

試和報(bào)告必須由每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室來(lái)決定。臨床醫(yī)生應(yīng)考慮其它可影響藥物體內(nèi)活性的因素,，并負(fù)

責(zé)決定使用何種抗生素對(duì)抗供試微生物,。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

摘自 CLSI 文件 M100-S20（M02-A10）：“藥敏紙片擴(kuò)散法補(bǔ)充表”抗微生物敏感性檢測(cè)性能標(biāo)準(zhǔn)。

可從臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19807）獲得完整的

標(biāo)準(zhǔn)。 表 1

試驗(yàn)培養(yǎng)物（抑菌環(huán)直徑,，mm）

抗生素

藥敏紙片代碼

效價(jià)

耐藥

介于兩者之間

敏感

氨曲南

ATM

30 μg

腸桿菌科 E

≤17

18-20

≤21

銅綠假單胞菌

≤15

16-21

≥22

嗜血桿菌屬 A

—

—

≥26

A． 對(duì)于一些微生物,，抗微生物藥物合劑沒(méi)有或極少出現(xiàn)耐藥或介于耐藥和敏感之間的菌株這樣

的結(jié)果可以排除敏感性以外的確定性結(jié)果類(lèi)別。對(duì)于產(chǎn)生提示不敏感類(lèi)別的結(jié)果的菌株,，應(yīng)

確認(rèn)微生物的鑒別和抗微生物敏感性試驗(yàn)結(jié)果,。隨后，應(yīng)保存分離株并提交給參考實(shí)驗(yàn)室使

用 CLSI 參考稀釋法進(jìn)行確認(rèn),。

E．在報(bào)告克雷伯氏菌和大腸桿菌對(duì)青霉素的敏感性結(jié)果之前,，使用批準(zhǔn)的篩選方法（例如，現(xiàn)

行 M100-S）篩選擴(kuò)展的頭孢菌素和氨曲南菌株譜,，以發(fā)現(xiàn)是否可能產(chǎn)生 ESBL,，但是，當(dāng)對(duì)

頭孢噻肟,、頭孢他啶,、頭孢唑肟、頭孢曲松和氨曲南使用新斷點(diǎn)時(shí),，在報(bào)告頭孢菌素,、青霉

素或氨曲南的結(jié)果之前,，不再需要進(jìn)行常規(guī) ESBL 檢測(cè),。

FDA 敏感性檢測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自創(chuàng)新藥申請(qǐng)（NDA）批準(zhǔn)或其后更新時(shí)的抗菌藥產(chǎn)品標(biāo)簽。

試驗(yàn)培養(yǎng)物（抑菌環(huán)直徑,，mm）

抗生素

藥敏紙片代碼

效價(jià)

耐藥

介于兩者之間

敏感

數(shù)據(jù)來(lái)源 4/4

氨曲南

ATM

30μg

DailyMed:

Bristol-Meyers

Squibb, 07/2007

除流感嗜血桿

菌外的需氧菌

≤15

16-21

≥22

流感嗜血桿菌

-

-

≥26

*源自 ATCC®培養(yǎng)物的產(chǎn)品請(qǐng)參見(jiàn) ATCC 許可的 Derivative Emblem®,。†ATCC 許可的 Derivative

Emblem®，ATCC 許可的 Derivative word mark®和 ATCC 產(chǎn)品目錄標(biāo)記為 ATCC 的商標(biāo),。Oxoid

有限公司獲準(zhǔn)使用這些商標(biāo),，并出售源自 ATCC®培養(yǎng)物的產(chǎn)品。

【注意事項(xiàng)】

僅供體外診斷使用,。遵守使用說(shuō)明,。整個(gè)操作過(guò)程中都要采用無(wú)菌技術(shù)并遵守針對(duì)所有微生物

危害建立的預(yù)防措施的規(guī)定。按照生物危害廢棄物操作和處理指南的指導(dǎo),，必須對(duì)使用后的培養(yǎng)

物,、容器和其它被污染物進(jìn)行滅菌。勿使用過(guò)期產(chǎn)品,。一旦開(kāi)啟紙筒,，需確保其存放在黑暗干燥

的環(huán)境中，以防止抗生素降解,。如果紙片在推薦的質(zhì)控菌株培養(yǎng)基上未產(chǎn)生預(yù)期的抑菌環(huán),，需檢

查全部操作流程。