英國OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實驗紙片說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：英國OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實驗紙片

英文名稱：Aztreonam Susceptibility Test Disc

【包裝規(guī)格】

5×50 片/盒

【預(yù)期用途】

氨曲南藥敏實驗紙片（擴散法）用于半定量瓊脂擴散實驗法進行體外氨曲南敏感性檢測,。

【檢驗原理】

將臨床分離株的純培養(yǎng)物接種到試驗培養(yǎng)基上,，再將紙片貼附到培養(yǎng)基表面，抗生素通過瓊脂

擴散,，形成濃度梯度,。培養(yǎng)后,，測量紙片周圍的抑菌環(huán),，并與經(jīng)測試的特定抗生素*的抑菌環(huán)

大小比較，判斷細(xì)菌對該種抗生素的敏感性,，借此篩選出可能適合臨床使用的抗生素,。

【主要組成成份】

氨曲南藥敏實驗紙片（擴散法）為 6mm 的濾紙片，紙片兩面都清晰印有抗生素編碼的縮寫和

劑量,。

【儲存條件及有效期】

未開封的紙筒在使用前必須儲存在-20℃到 8℃, 有效期 3 年,。未開封的紙筒在開封前回復(fù)至室

溫以減少冷凝水，否則會減低抗生素的效力,。只適于未開封并在適宜條件下儲存的產(chǎn)品,。紙筒一

旦開封，需要放置于紙片分配器內(nèi)保存（請確認(rèn)分配器內(nèi)放置了干燥劑）,；或者放置于其它適合

的不透明氣密容器中,，但需要裝入干燥劑防止紙片受潮。紙片分配器在冷藏室中保存,，打開前應(yīng)

回復(fù)至室溫,，以防止發(fā)生冷凝。一旦塑料管開封,，建議保存時間不要超過 7 天,。

【適用儀器】

本品不用于有源儀器?？梢耘c手工操作的紙片分配器一同使用,，簡化操作。

【樣本要求】

供試微生物應(yīng)是從培養(yǎng)基中挑取的新鮮的,、純的臨床分離株,。如有可能,，標(biāo)本應(yīng)在開始抗微生

物治療前，就從患者處采集,。

【檢驗方法】

需要但未提供的材料：

裝有適量培養(yǎng)基的瓊脂平板,、接種用的混懸培養(yǎng)基、無菌接種環(huán)和拭子,、無菌鑷子,、麥?zhǔn)蠞岫?

標(biāo)準(zhǔn)液、培養(yǎng)箱,、改良的氣體環(huán)境,、抗生素紙片分配器、質(zhì)控菌株,、測量抑菌環(huán)大小的工具,，以

及當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)方法的判讀標(biāo)準(zhǔn)。

用法：

本品可用于多種標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法,，包括但不僅限于 BSAC,、CDS、DIN,、CLSI M2 或EUCAST,。

產(chǎn)品編碼 CT0264B

縮寫 ATM

抗生素 氨曲南

劑量 30μg

請參考現(xiàn)行的當(dāng)?shù)刂笇?dǎo)原則，獲取關(guān)于培養(yǎng)基的選擇,，接種量和培養(yǎng)條件的詳細(xì)信息,。

質(zhì)量控制程序：

建議以適當(dāng)?shù)拈g隔檢測質(zhì)控菌株；既可在每次檢測時進行質(zhì)控,，也可以根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)提供

的抗生素敏感性檢測指南推薦的程序進行質(zhì)控,。如果某種質(zhì)控菌株針對一種特定抗生素的結(jié)果超

出規(guī)定范圍以外，不得出具患者檢測報告,，并不應(yīng)使用該藥敏紙片,，直至確定產(chǎn)生差異的原因（如

培養(yǎng)基、灌裝量,、接種物,、培養(yǎng)條件、質(zhì)控菌株,、不適宜的儲存條件或紙片使用不當(dāng)）,。

質(zhì)控菌株（抑菌環(huán)直徑，mm）

抗生素 氨曲南

效價 30 μg

大腸桿菌 ATCC®25922 金黃色葡萄球菌 ATCC®25923 銅綠假單胞菌 ATCC®27853 大腸桿菌 ATCC®35218 流感嗜血桿菌 ATCC®49247 流感嗜血桿菌 ATCC®49766 淋病奈瑟氏菌 ATCC®49226 肺炎鏈球菌 ATCC®49619p

 28-36

—

23-29

—

30-38

—

—

—

檢測菌：

單塊平板推薦的藥敏紙片數(shù)量：

淋病奈瑟氏菌,、副流感嗜血桿菌,、流感

嗜血桿菌和鏈球菌

9 張/140-150 mm 平板，或者 4 張/90-100 mm 平板

腦膜炎奈瑟氏菌

5 張/140-150 mm 平板,，或者 2 張/90-100 mm 平板

非苛養(yǎng)菌

12 張/140-150 mm 平板,，或者 5 張/90-100 mm 平板

在貼上藥敏紙片的 15 分鐘內(nèi)翻轉(zhuǎn)平板,，并按照下面的規(guī)定培養(yǎng)：

檢測菌：

培養(yǎng)要求：

流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌

5% CO2，35±2℃,，16-18 小時

淋病奈瑟氏菌

5% CO2,，36±1℃，20-24 小時

腦膜炎奈瑟氏菌

5% CO2,，35±2℃,，20-24 小時

CLSI 方法小結(jié)：（其它標(biāo)準(zhǔn)會有差異）

培養(yǎng)基：Mueller-Hinton 瓊脂用于檢測非苛養(yǎng)微生物。含 5%羊血的 Mueller-Hinton 用于檢測

腦膜炎奈瑟氏菌和鏈球菌,，含 1%精制生長添加劑的 GC 瓊脂用于檢測淋病奈瑟氏菌,，嗜血桿菌

檢測培養(yǎng)基用于檢測流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌。關(guān)于檢測其它苛養(yǎng)菌或罕見菌的培養(yǎng)基

和生長條件可參考 CLSI 第 M45 章,。平板培養(yǎng)基和藥敏紙片在使用前要回復(fù)至室溫,。平板培養(yǎng)

基在接種前不應(yīng)有過多的水分。

供試微生物：采取適當(dāng)?shù)臋z測方法來核實供試微生物的推測鑒定結(jié)果,。采用直接菌落法或生長

法制備的標(biāo)準(zhǔn)化接種物應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)接種到制備好的平板培養(yǎng)基上：生長法－用接種環(huán)挑取 3

至 5 個形態(tài)上相似的獨立菌落,，并移至 4-5 ml 的胰蛋白胨大豆肉湯或類似培養(yǎng)基中，在 35℃

下培養(yǎng) 2-6 小時,。用無菌生理鹽水或肉湯調(diào)整濁度,，使之達(dá)到 0.5 個麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)（將 0.5 ml

的 0.048M 氯化鋇[1.175% wt/vol BaCl2·2H2O]加到 99.5 ml 的 0.18 mol/l 硫酸中[1% vol/vol]

中,，制成 0.5 個麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)液－避光保存）,。直接菌落法（葡萄球菌和鏈球菌的方法）

－在非選擇性瓊脂上挑取分離的菌落，置于無菌生理鹽水或肉湯中,，并制成等于 0.5 麥?zhǔn)蠞岫?

標(biāo)準(zhǔn)的菌懸液,。

接種：將無菌拭子浸入菌懸液中，在試管壁上旋轉(zhuǎn)按壓,，擠出多余的培養(yǎng)液,。在平板培養(yǎng)基表

面至少沿著三個方向涂布平板表面。接種后 15 分鐘內(nèi)將藥敏紙片置于平板上,。

藥敏紙片：使用前將藥敏紙片回復(fù)至室溫,。單塊平板培養(yǎng)基上放置的藥敏紙片數(shù)量如下：3/4

非苛養(yǎng)菌*

需氧，35±2℃,，16-18 小時

鏈球菌

5% CO2,，35±2℃，20-24 小時

*葡萄球菌和腸球菌需要培養(yǎng) 24 小時,。耐甲氧西林的葡萄球菌可能在溫度超過 35℃的條件無

法檢出,。

【參考值（參考范圍）】

參見表 1。

【檢驗結(jié)果的解釋】

培養(yǎng)后,，測量*抑菌區(qū)域的直徑,，準(zhǔn)確到毫米數(shù)值,。抑菌環(huán)的邊緣應(yīng)為肉眼可以發(fā)現(xiàn)的無明

顯微生物生長的區(qū)域。對于血平板,，應(yīng)在反射光環(huán)境中對平板上表面進行判讀（不判讀溶血區(qū)域

邊緣,，僅包括細(xì)菌生長邊緣）。所有其他培養(yǎng)基應(yīng)在黑色背景和反射光環(huán)境中對平板背面進行判

讀（葡萄球菌和腸球菌除外,，應(yīng)在透射光下進行判讀 - 微弱的生長提示耐藥）,。對于變形桿菌，

應(yīng)忽視明顯抑制區(qū)域內(nèi)的遷徙性生長形成的薄膜,。對結(jié)果進行判讀的完整說明可依照 CLSI 方法,，

請參考現(xiàn)行版的 CLSI M100 標(biāo)準(zhǔn)。附表只提供了 CLSI 標(biāo)準(zhǔn)所述的藥物/濃度,。其他藥物和濃度

可參閱 Oxoid 其它標(biāo)準(zhǔn)方法使用說明,，本說明書未涉及相關(guān)內(nèi)容。

【檢驗方法的局限性】

本產(chǎn)品供體外診斷使用,，僅用于指示供試微生物的體內(nèi)敏感性,。選擇何種抗微生物藥物進行測

試和報告必須由每個臨床實驗室來決定。臨床醫(yī)生應(yīng)考慮其它可影響藥物體內(nèi)活性的因素,，并負(fù)

責(zé)決定使用何種抗生素對抗供試微生物,。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

摘自 CLSI 文件 M100-S20（M02-A10）：“藥敏紙片擴散法補充表”抗微生物敏感性檢測性能標(biāo)準(zhǔn)。

可從臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19807）獲得完整的

標(biāo)準(zhǔn),。 表 1

試驗培養(yǎng)物（抑菌環(huán)直徑,，mm）

抗生素

藥敏紙片代碼

效價

耐藥

介于兩者之間

敏感

氨曲南

ATM

30 μg

腸桿菌科 E

≤17

18-20

≤21

銅綠假單胞菌

≤15

16-21

≥22

嗜血桿菌屬 A

—

—

≥26

A． 對于一些微生物，抗微生物藥物合劑沒有或極少出現(xiàn)耐藥或介于耐藥和敏感之間的菌株這樣

的結(jié)果可以排除敏感性以外的確定性結(jié)果類別,。對于產(chǎn)生提示不敏感類別的結(jié)果的菌株,，應(yīng)

確認(rèn)微生物的鑒別和抗微生物敏感性試驗結(jié)果。隨后,，應(yīng)保存分離株并提交給參考實驗室使

用 CLSI 參考稀釋法進行確認(rèn),。

E．在報告克雷伯氏菌和大腸桿菌對青霉素的敏感性結(jié)果之前，使用批準(zhǔn)的篩選方法（例如,，現(xiàn)

行 M100-S）篩選擴展的頭孢菌素和氨曲南菌株譜,，以發(fā)現(xiàn)是否可能產(chǎn)生 ESBL，但是,，當(dāng)對

頭孢噻肟,、頭孢他啶、頭孢唑肟,、頭孢曲松和氨曲南使用新斷點時,，在報告頭孢菌素、青霉

素或氨曲南的結(jié)果之前,，不再需要進行常規(guī) ESBL 檢測,。

FDA 敏感性檢測判定標(biāo)準(zhǔn)來自創(chuàng)新藥申請（NDA）批準(zhǔn)或其后更新時的抗菌藥產(chǎn)品標(biāo)簽,。

試驗培養(yǎng)物（抑菌環(huán)直徑，mm）

抗生素

藥敏紙片代碼

效價

耐藥

介于兩者之間

敏感

數(shù)據(jù)來源 4/4

氨曲南

ATM

30μg

DailyMed:

Bristol-Meyers

Squibb, 07/2007

除流感嗜血桿

菌外的需氧菌

≤15

16-21

≥22

流感嗜血桿菌

-

-

≥26

*源自 ATCC®培養(yǎng)物的產(chǎn)品請參見 ATCC 許可的 Derivative Emblem®,。†ATCC 許可的 Derivative

Emblem®,，ATCC 許可的 Derivative word mark®和 ATCC 產(chǎn)品目錄標(biāo)記為 ATCC 的商標(biāo)。Oxoid

有限公司獲準(zhǔn)使用這些商標(biāo),，并出售源自 ATCC®培養(yǎng)物的產(chǎn)品,。

【注意事項】

僅供體外診斷使用。遵守使用說明,。整個操作過程中都要采用無菌技術(shù)并遵守針對所有微生物

危害建立的預(yù)防措施的規(guī)定,。按照生物危害廢棄物操作和處理指南的指導(dǎo)，必須對使用后的培養(yǎng)

物,、容器和其它被污染物進行滅菌,。勿使用過期產(chǎn)品。一旦開啟紙筒,，需確保其存放在黑暗干燥

的環(huán)境中,，以防止抗生素降解。如果紙片在推薦的質(zhì)控菌株培養(yǎng)基上未產(chǎn)生預(yù)期的抑菌環(huán),，需檢

查全部操作流程,。