流池法溶出度試驗系統(tǒng)

流池法溶出度試驗系統(tǒng)

一，描述

流池法溶出系統(tǒng)包括：流通池溶出裝置,、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站,。可升級到UV或HPLC在線檢測,，可升級與滲透系統(tǒng)聯(lián)用。

流池法溶出系統(tǒng)的設(shè)計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法,、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求,。溶出系統(tǒng)即可在閉環(huán)法和開環(huán)法之間簡單切換，無需更換自動取樣工作站,，滿足各種樣品對應(yīng)不同流池方法的需求。

二,，流通池溶出裝置

（1）7通道（或8通道）流通池裝置,，可以適配各種藥典標準的流通池,。同時，銳拓儀器提供流通池定制服務(wù),，進一步滿足各種特殊樣品的流池法溶出測試。

（2）各個流通池通道均有獨立的溫度傳感器。

（3）采用高化學(xué)穩(wěn)定性,，高抗吸附管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現(xiàn)吸附樣品的情況,。

用于溶出介質(zhì)預(yù)熱和攪拌,，并通過高精度恒流泵把溶出介質(zhì)輸送到流通池裝置。

（1）一體式水浴加熱攪拌裝置

8聯(lián)磁力攪拌裝置，能夠滿足閉環(huán)模式下7個樣品溶媒瓶+1個補液溶媒瓶的實驗需求,。

（2）高精度注射泵

用戶可預(yù)設(shè)溶出方法的流速。流速模式可選擇為無脈沖模式或脈沖模式,。

流速變化范圍＜±5%,。脈沖模式下，脈沖頻率的誤差＜±10沖/分鐘,。

三,，自動取樣工作站

1）一臺自動取樣工作站即可滿足閉環(huán)法或開環(huán)法的取樣。

（2）開環(huán)法模式下,，可以選擇間隔取樣,、連續(xù)取樣或分流比取樣。

（3）適配70mL樣品瓶,，10mL試管和液相小瓶的樣品架,。

（4）采用高化學(xué)穩(wěn)定性，高抗吸附的Teflon管路,。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現(xiàn)吸附樣品的情況,。 

四，符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)

（1）軟件系統(tǒng)：軟件系統(tǒng)操作簡單,，容易上手；可以存儲至少200種溶出實驗方法,；系統(tǒng)存儲量可以滿足至少10年的記錄存儲。

（2）用戶權(quán)限管理：可以預(yù)設(shè)至少100個登陸賬號,，用戶登陸密碼保護,；可以分配至少3種用戶權(quán)限（系統(tǒng)管理員，實驗室主管,，實驗分析人員）；可以由用戶根據(jù)自身風險評估,，靈活地自定義各種權(quán)限等級的權(quán)限細則。

（3）審計追蹤：各個層面具體到單獨賬號的審計追蹤功能,，包括登陸記錄,、實驗記錄、操作記錄,、清潔記錄等。

（4）電子數(shù)據(jù)完整性：實驗時能夠同步生成準確,、一致的電子數(shù)據(jù),，每個實驗都會自動生成對應(yīng)的實驗記錄，并支持PDF格式導(dǎo)出,；實驗記錄和系統(tǒng)所有記錄均可以被檢索,、導(dǎo)出,、備份和打印,；所有電子數(shù)據(jù)均受到保護,，避免被隨意篡改和刪除。