化工儀器網(wǎng)
技術文章
旋轉粘度計的制藥行業(yè)應用
閱讀：772 發(fā)布時間：2022-4-26旋轉粘度計在制藥行業(yè)的最重要應用是測量用增稠劑的粘度。用增稠劑是用輔料的一種,，用來增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時間長,；用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽,、甘油,、羧甲基纖維素（CMC）,、甲基纖維素（MC）,、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥基丙酰纖維素（HPC）等等,，近年來卡波姆（Carbomer）、黃原膠（Xanthan Gum）也應用為藥物增稠劑,。
在針對部分制劑需要進行粘度控制提出了要求,，例如在附錄 IF 中：軟膏劑,、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑,、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進劑,。軟膏劑、乳膏劑應具有適當?shù)恼扯?，糊劑般稠度較大,。但均應易于涂布于皮膚或者黏膜上,，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應很小,。在附錄IG （眼用制劑）、附錄IQ（耳用制劑）、附錄IR（鼻用制劑）和附錄IU（凝膠劑）也要求以上制劑應根據(jù)需要對粘度進行調(diào)節(jié),。
在附錄39 中規(guī)定了粘度的測定方法：粘度的表示方法主要是3種，運動粘度,、特性粘數(shù)和動力粘度，相應的也采用3種粘度計來測試,，其中測試動力粘度的就是旋轉粘度計,。旋轉粘度計的類型很多,，包括同軸雙筒旋轉粘度計、單筒旋轉粘度計,、錐板粘度計、轉子型旋轉粘度計,，可以根據(jù)實際需要來選擇不同類型的粘度計。此附錄未涉及旋轉粘度計的使用方法,。
在藥典中,，有以下幾種輔料采用了旋轉粘度計來測試粘度：卡波姆,、甲基纖維素、羥丙甲纖維素,、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對測試方法的說明不是很充分,。從樣品的處理,，到測試用粘度計的轉子的型號,、大小等等都要注意，因為在粘度的測試過程中,，除了受到外界環(huán)境（溫度、壓力,、樣品狀態(tài)）的影響之外,，測量儀器即粘度計對測量的準確性有很大影響。
同樣,，我國藥典中用輔料的種類不是很多，很多產(chǎn)品的檢測方法不是很完備,，藥典中規(guī)定需要進行粘度檢測的劑比較多,，粘度測試方法也比較完善,，從旋轉粘度計轉子型號的選擇到測試標準等，對品的生產(chǎn)也有較大的指導意義,。表和表二分別是我國藥典（2005版）和美國藥典（UPS28）中需要進行粘度測試的劑種類及方法。
表1（2005版）中進行粘度測試的劑
劑類別 | 測試溫度 | 粘度范圍 |
卡波姆 | 25℃ | 15-30Pa.s |
甲基纖維素 | 20℃ | <100cp標示值的75%-140% |
>100cp標示值的80%-120% | ||
羥丙甲纖維素 | 20℃ | 5-7.5cp |
聚乙烯醇 | 20℃ | 3-5cp |
聚丙烯酸樹脂 | 25℃ | <50cp |
表2（UPS28）中進行粘度測試的劑
劑名稱 | 轉子 | 轉速（RPM） | 粘度范圍及溫度 | 儀器量程 |
黃原膠 | LV#3 | 60 | >600cP（24℃） | 2000cP |
甲基丙烯酸共聚分散液 | LV配低粘度適配器 | 30 | <15cP（20℃） | 20cP |
甲基丙烯酸共聚物 | LV#1 | 30 | 50cP-200cP（依據(jù)產(chǎn)品不同）（25℃） | 200cP |
硅酸鎂鋁 | LV#2, #3 or #4 | 60 | 根據(jù)劑的類型來確定（25℃） | #2–500cP, #3–2000cP, #4-10,000cP |
海藻酸鹽 | LV#1 | 30 | >15cP（75℃） | 200cP |
乙基纖維素水分散液 | LV配低粘度適配器 | 扭矩范圍10%-90% | <150cP（25℃） | 可變的 |
二甲基硅油 | >1000cP（25℃） | |||
微晶纖維素和甲基 | 扭矩的10%-90% | 20 | 粘度沒有規(guī)定 | 可變的 |
纖維素鈉 | ||||
角叉膠 | LV#1 | 30 | >5cP（75℃） | 200cP |
卡波姆 | RV#6 | 20 | 粘度沒有規(guī)定（25℃） | 50,000cP |
純化的膨潤土 | LV#2 | 60 | 40cP< 粘度<200cP （25℃） | 500cP |
聚甲丙烯酸氨銨酯 | LV配低粘度適配器 | 30 | <15CP（20℃） | 20cP |
烷基安息酸鹽（C12-15） | RV#1 | 100 | <100cP（25℃） | 100cP |
膠狀的燕麥 | LV#1 | 60 | 1cP< 粘度<100cP （45℃） | 100cP |
氟化亞錫膠體 | LV#3 | 12 | 600cP<粘度<170KcP （25℃） | 10,000cP |
除了用輔料應用旋轉粘度計之外,，在膠囊的生產(chǎn)過程的溶膠工序中,，也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠,、甘油和其他用材料,。不同的原料明膠,，分析它理化特性,，因地制宜地配比溶膠配方,，盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對質(zhì)量恒定的膠液來,。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機頭順利與否,，廢品率多少等）,。批明膠原料的主要指標有：粘度,、凝凍能力,、含水量,、透明度等,。為了控制質(zhì)量,，需進行粘度測試，包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的膠液的質(zhì)量,。
旋轉粘度計除了使用在質(zhì)量檢驗之外，在產(chǎn)品的研發(fā)中也應用很多,，是膏,、注射液的配方設計中，不同的配方導致藥劑的流變性能不同,，對藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響,。通過旋轉粘度計/流變儀來進行藥劑的配方設計以及流變學研究，粘度計/流變儀還可以通過計算機控制，根據(jù)不同的測試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù),，可以全面的反應藥劑的流變學行為,，對藥劑的研發(fā)和質(zhì)量檢測有很大的使用價值,！