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實驗室檢測記錄與報告管理規(guī)范精要
閱讀：1203 發(fā)布時間：2021-9-291記錄
記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件,。記錄的作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù),。
1.1記錄的基本要求
⑴檢測測試過程的基本步驟和依據(jù),；
⑵參加檢測人員的資格；
⑶檢測使用的儀器設(shè)備及場地,；
⑷檢測實驗環(huán)境條件,；
⑸檢測分析的數(shù)據(jù)；
⑹檢測分析結(jié)果的判斷,；
⑺檢測實驗的結(jié)論等,。
1.2記錄種類
凡對檢測工作質(zhì)量和質(zhì)量體系運行有效性有關(guān)的、需要證實的所有方面,，都必須認真做好記錄,。
與檢測質(zhì)量有關(guān)的記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩類。
⑴技術(shù)記錄
技術(shù)記錄是進行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的積累,。包括檢測過程的原始記錄,、導(dǎo)出數(shù)據(jù)(簡稱原始記錄)、合同,、任務(wù)單,，以及與檢測工作相關(guān)的技術(shù)方案、采樣點設(shè)置圖等說明資料,。
⑵質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是客觀反映質(zhì)量或質(zhì)量體系運行過程的信息載體,，主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審和質(zhì)量管理評審的記錄與報告、質(zhì)量監(jiān)督,、儀器設(shè)備運行檢查,、儀器設(shè)備和計量標(biāo)準(zhǔn)檔案、人員培訓(xùn)記錄檔案,、申訴以及糾正措施或預(yù)防措施等,。
1.3記錄管理
⑴所有的記錄必須專人負責(zé)管理；
⑵制訂各類記錄的保存期限,；
⑶涉及客戶的記錄應(yīng)制定保密措施,，以保護客戶信息和所有權(quán)；
⑷記錄應(yīng)保存在適宜的環(huán)境及設(shè)施中,，有效防止污損,、變質(zhì),、蟲蛀和丟失；
⑸記錄的維護管理,、查閱或借閱應(yīng)符合保護客戶信息和所有權(quán)程序要求,；
⑹超過保管期限的記錄，由管理人員造冊,，經(jīng)批準(zhǔn)后,，按有關(guān)程序予以處理。
1.4檢測原始記錄規(guī)范
原始記錄是編制檢測報告的主要依據(jù),，也是必要和可能時再現(xiàn)試驗的依據(jù),，因此必須記錄完整、真實,、清楚,，對涂改應(yīng)作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗數(shù)據(jù)和觀察記錄外,，還要對所用儀器設(shè)備,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件,、試驗參數(shù),、樣品編號及其狀態(tài)、測試過程中的異?，F(xiàn)象進行如實記錄。
檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據(jù),，是形成檢測報告的原始憑證,，因此必須規(guī)范化。
⑴原始記錄信息要完整,。
原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)檢測的方法依據(jù),；
b)使用的儀器設(shè)備名稱、型號及編號,；
c)檢測時的被測樣品標(biāo)識,；
d)檢測時的環(huán)境條件；
e)檢測觀察結(jié)果,、數(shù)據(jù)及其計算,；
f)檢測人員和復(fù)核人員簽字；
g)其他必要的說明,。
⑵原始記錄填寫人員應(yīng)準(zhǔn)確,、規(guī)范、完整,、客觀地記錄相關(guān)內(nèi)容,，不得使用鉛筆書寫；
⑶原始記錄因筆誤或計算錯誤需要更改時，應(yīng)按規(guī)定的程序進行修改,。如使用單桿劃去原數(shù)據(jù),，在其右上方寫上正確數(shù)據(jù)，并有更改人的簽章,；
⑷正確使用法定計量單位,；
⑸使用統(tǒng)一格式的原始記錄。
2報告
檢測報告是檢測機構(gòu)向客戶提供的最終產(chǎn)品,，也是檢測機構(gòu)工作質(zhì)量的最終體現(xiàn),，因此檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀報告進行的每一項檢測結(jié)果,。
2.1檢測報告基本要求
⑴檢測報告的編制應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)及檢測機構(gòu)所建立的質(zhì)量體系文件的規(guī)定,；
⑵報告中所使用的術(shù)語、定義應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范一致,；
⑶使用法定計量單位；
⑷檢測數(shù)據(jù)的處理與表達方式應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范一致,；
⑸必須加蓋相關(guān)的印章；
⑹若有分包項目應(yīng)注明,，必要時可詳細說明,。
2.2檢測報告內(nèi)容
檢測報告應(yīng)包括以下信息：
a)標(biāo)題；
b)檢測機構(gòu)名稱,、地址,；
c)檢測報告性標(biāo)識，報告總頁數(shù)及頁碼,；
d)客戶的相關(guān)信息,；
e)檢測樣品的描述說明和明確標(biāo)識；
f)檢測樣品的特性及狀態(tài),；
g)檢測方法技術(shù)依據(jù)及說明,；
h)檢測儀器設(shè)備及檢測環(huán)境條件；
i)檢測的結(jié)果,，并適當(dāng)輔以表格或簡圖加以說明,；
j)報告批準(zhǔn)(或經(jīng)授權(quán))人、審定人(適用時),、審核人,、編制人的簽字或等同的標(biāo)識；
k)報告的有效性聲明,；
l)對估算的監(jiān)測結(jié)果不確定度的說明(如果適用),；
m)特定方法,、客戶要求附加的信息(適用時)。
2.3檢測報告審核與簽發(fā)
⑴報告審核
檢測報告在簽發(fā)前必須進行校對和審核,。校對主要是對數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移,、計算處理及報告內(nèi)容差漏進行校對；審核是對報告的完整性,、項目的齊全性,、依據(jù)的正確性以及結(jié)論的正確性進行審查，審查內(nèi)容包括：
①檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),、方法,、指導(dǎo)書的有效性；
②檢測所依據(jù)方法,、儀器設(shè)備,、環(huán)境條件選用、數(shù)據(jù)計算以及所有文字,、符號,、計量單位的正確性；
③報告的檢測結(jié)果與檢測原始記錄的一致性,；
④報告內(nèi)容及其檔案要件的完整性,；
⑤報告結(jié)論的正確性及報告編制的規(guī)范性。
⑵報告簽發(fā)
經(jīng)審核的檢測報告由法人或其授權(quán)簽字人簽發(fā),，同時應(yīng)與專人負責(zé)待發(fā)檢測報告的管理,，實行領(lǐng)用登記制度。
有關(guān)人員從報告編制,、審核到發(fā)布或傳遞檢測報告均應(yīng)遵循保護客戶信息和所有權(quán)程序的相關(guān)規(guī)定,。
報告由檢測機構(gòu)的負責(zé)人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，對于授權(quán)簽字人應(yīng)滿足以下要求：
①相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域的資格和經(jīng)驗,；
②能參與監(jiān)督日常報告產(chǎn)生的關(guān)鍵過程；
③熟悉檢測標(biāo)準(zhǔn)與檢測程序(包括理論基礎(chǔ)知識和技術(shù)領(lǐng)域的實際能力),；
④能對檢測結(jié)果進行科學(xué)的分析評價,；
⑤熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的知識；
⑥熟悉評審機構(gòu)方針,、政策以及對實驗室的有關(guān)要求,；
⑦有足夠的時間參與實驗室工作，熟悉實驗室質(zhì)量體系和業(yè)務(wù)工作的開展,。
2.4檢測報告更改
檢測報告的更正是指對檢測機構(gòu)已簽發(fā)批準(zhǔn)送達客戶后,，因出現(xiàn)下列原因之一需要對檢測報告進行的更正或補充。
①發(fā)現(xiàn)檢測報告對應(yīng)的檢測儀器設(shè)備出現(xiàn)問題,，且已影響到該檢測報告所涉及的檢測結(jié)果,；
②發(fā)現(xiàn)由于采用了不正確或不完善的檢測方法,，導(dǎo)致檢測結(jié)果有誤；
③發(fā)現(xiàn)出具的檢測報告有其他錯誤,；
④為滿足客戶的合理要求,。
報告的更改可采用以下方式：
①發(fā)布一個新的檢測報告，以替代原檢測報告,。新報告應(yīng)有新的編號,，并標(biāo)明替代的舊報告號；
②以"報告的更改或補充的通知"的形式通知客戶(尤其是采用電子傳輸時),，應(yīng)統(tǒng)一編制這種文件格式,。
2.5檢測報告結(jié)論評價用語模式的建立
⑴所檢項目全部合格
模式：該樣品所檢項目符合GB×標(biāo)準(zhǔn)。
舉例：該樣品所檢項目符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),。
⑵所檢項目全部不合格
模式：該樣品所檢項目不符合GB×標(biāo)準(zhǔn),。
舉例：該樣品所檢項目不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
⑶所檢項目少數(shù)不合格
模式：該樣品所檢項目中×不符合GB×標(biāo)準(zhǔn),，其余項目合格,。
舉例：該樣品所檢項目中氨基酸態(tài)氮不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項目合格,。
⑷所檢項目少數(shù)合格
模式：該樣品所檢項目中×符合GB×標(biāo)準(zhǔn),，其余項目不合格。
舉例：該樣品所檢項目中砷符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),，其余項目不合格,。
⑸參照標(biāo)準(zhǔn)評價
模式：參照GB×標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項目…,，即先加入"參照GB×標(biāo)準(zhǔn)",，其后與上述相同。