溶出儀物理參數(shù)校正工具包

溶出儀在線機械驗證工具包是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》標準要求研制的一套溶出度儀機械參數(shù)檢測裝置,，由多種數(shù)字檢測儀表,、參數(shù)檢測工裝和參數(shù)綜合檢測儀組成，按照檢定規(guī)程項目采用導航式軟件設(shè)計,，可方便快捷地對溶出度儀的機械參數(shù)進行高精度檢測,，檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù)，自動生成檢測報告,。

溶出儀物理參數(shù)校正工具包

1,、運行數(shù)據(jù)終端

在數(shù)據(jù)終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表,，開始逐項對溶出儀進行驗證,。

2、溶出度儀水平度驗證

技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°,。

將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上，工作臺所處環(huán)境不允許有振動,。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳,，使溶出儀杯板在前后,、左右兩個方向上均接近水平,。在后續(xù)的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調(diào)整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證,。

3,、籃（槳）深度

技術(shù)要求：測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm,。

4,、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速

技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒,，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi),。

將轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊,，將測速塊調(diào)整到合適位置,。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準測速塊的強力磁鐵一面,，待指示燈紅燈亮起,，啟動溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉(zhuǎn),，界面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速,。

5、溶出杯內(nèi)溫度

技術(shù)要求：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,，取水900ml,，置各溶出杯中,，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,，均應(yīng)為37℃±0.5℃,。

6、籃（槳）軸垂直度

技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度,，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量,，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

7,、溶出杯垂直度

技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度,，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°,。

將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方,，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面,，從而導致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合）,。

8、籃擺動

技術(shù)要求：在籃下緣處測量,?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒,，每個籃測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm,。

將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯,，將待驗證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置,。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上,。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài),，磁力表架與墊鐵吸合。

9,、溶出杯與籃（槳）軸同軸度

技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點,，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離,。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方,。每個溶出杯在2個點測量的**值與最小值之差均不得超出2.0mm,。

10、籃（槳）軸擺動

技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm

溶出儀在線機械驗證工具包是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具,?？捎糜跍y量《中國藥典》（2020年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求。

明斐達(上海)精密儀器有限公司是由原上海地質(zhì)儀器廠和原上海石油儀器廠骨干專家組成,，是以研制,、生產(chǎn)、銷售石油化工及煤化工領(lǐng)域分析儀器的專業(yè)生產(chǎn)廠商,。產(chǎn)品適用于石油,、電力、化工,、科研,、質(zhì)檢及大專院校等相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域。本公司研制生產(chǎn)的常規(guī)化工分析及專用實驗室儀器十三個系列,，共260余種,。同時每年還應(yīng)對市場及用戶的各種個性需求，單獨開發(fā)和定制生產(chǎn)非標類特殊用途的儀器約20余種,。明斐達儀器是國內(nèi)同行業(yè)中產(chǎn)品門類較全,、配套能力較強、發(fā)展速度較快的企業(yè)之一,。公司堅定嚴格按照國標行標的試驗方法規(guī)定,，絕不靠偷工減料來降低成本，保證儀器部件尺寸精度以及材料性能,，真正讓用戶實驗數(shù)據(jù)滿足重復性和精密度的要求。近年來我司產(chǎn)品精細*的設(shè)計,，節(jié)能可靠的系統(tǒng),，均被工礦企業(yè)、鐵路部隊,、科研院校和質(zhì)監(jiān)部門廣泛采用,，受到用戶*。公司內(nèi)部已實施CRM,、ERP項目管理,，為產(chǎn)品品質(zhì)及企業(yè)的長遠發(fā)展提供了強有力的保障。面對未來,，堅守“嚴謹,、求實、高效、創(chuàng)新,、合作,、發(fā)展"的企業(yè)精神，精益求精,，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)滿足客戶需求,，為促進提高民族分析儀器工業(yè)的振興發(fā)展作出貢獻。