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在線離線TOC分析儀性能參數(shù)

電源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W   電導(dǎo)率檢測(cè)范圍 0.055us/cm-8.000us/cm   
測(cè)量范圍 0.001mg/L～1.0 mg/L（1～1000ppb）   
測(cè)量精度 ±3%   分辨率 0.001mg/L   
分析時(shí)間 連續(xù)分析   
響應(yīng)時(shí)間 5分鐘之內(nèi)   
檢測(cè)極限 0.001 mg/L   
樣品溫度 1-95℃   
環(huán)境溫度 5-65℃   
使用范圍 在線測(cè)試,、離線實(shí)驗(yàn)室、清潔驗(yàn)證   
審計(jì)追蹤 16項(xiàng)事件日志,，可根據(jù)時(shí)間查詢   
權(quán)限管理 用戶名密碼登錄,，4級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求   
打印功能 外置微型打印機(jī)   
歷史記錄 5000組以上   
數(shù)據(jù)備份 支持U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)   
顯示屏 彩色觸摸屏   
擴(kuò)展端口 以太網(wǎng)口,、232串口,、功率輸出端口   
外形尺寸（mm） 400*240*270(長(zhǎng)*寬*高）   
重量 8.5KG

儀器特點(diǎn)
◆儀器采用無(wú)泵管設(shè)計(jì)，在線檢測(cè)時(shí),，無(wú)需配置減壓閥裝置,；
◆采用了的高性能CPU處理器，擴(kuò)展了儀器功能,，提高了處理速度和精度,；
◆大容量的存儲(chǔ)空間，可作為原始數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)查詢,；
◆高精度流量控制,，保證了TOC的測(cè)試精度和穩(wěn)定性；
◆無(wú)泵管的設(shè)計(jì),，在線不需任何配件（減壓閥）,，減少客戶的耗材使用、簡(jiǎn)化安裝程序,、流速更穩(wěn)定,；
◆用戶名密碼登錄,，4級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求
◆自主研發(fā)團(tuán)隊(duì),，可以根據(jù)客戶的需要,，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)。

在線離線TOC分析儀總有機(jī)碳采用雙波長(zhǎng)紅外外氧化技術(shù),，精度高,、靈敏度高。高性能CPU,，觸摸屏智能化控制,，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機(jī),，人性化的設(shè)計(jì)理念,，更換UV燈和泵管不用拆開(kāi)機(jī)箱，操作簡(jiǎn)單,、方便,，實(shí)現(xiàn)了分析儀器國(guó)產(chǎn)化。符合《中國(guó)藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法,，滿足藥典對(duì)儀器的要求：①TOC=TC-TIC,，②系統(tǒng)適用性試驗(yàn),，③檢測(cè)靈敏度（等于或小于0.001mg/L）,。

環(huán)境要求儀器應(yīng)在一個(gè)恒溫恒濕且適于工作的環(huán)境中進(jìn)行。避免陽(yáng)光直射和超常溫度,；溫度過(guò)高（超過(guò)104°F,，40℃）會(huì)導(dǎo)致運(yùn)行失常，溫度過(guò)低（低于50°F,，10℃）會(huì)導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大,。其中差減法的表達(dá)式為T(mén)OC=TC－IC，即總有機(jī)碳是總碳（TC）與無(wú)機(jī)碳(IC)的差值,。

分析儀采用的氧化方法是光氧化法：H2O+hn（185nm）‐> OH· + H· OH· + 有機(jī)物‐> CO2+H2O

二氧化碳的測(cè)量方式是差減法： TOC = TC － IC氧化碳傳感器

儀器上安裝有兩個(gè)二氧化碳傳感器，由電導(dǎo)率傳感器和溫度傳感器組成,。電導(dǎo)率測(cè)量采用雙精度技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)校準(zhǔn)和溫度補(bǔ)償,。TIC傳感器用于檢測(cè)未經(jīng)氧化的水樣中二氧化碳濃度，同時(shí)檢測(cè)水樣的電導(dǎo)率值,；TC傳感器用于檢測(cè)水樣本身含有的二氧化碳和水樣中有機(jī)物經(jīng)分解后產(chǎn)生的二氧化碳濃度的總和。TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）目前,，我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測(cè)主要是通過(guò)FDA/COS的認(rèn)證,，對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國(guó)藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來(lái)的,。FDA按照美國(guó)藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求USP,、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求,，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾,、RO,、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式,；EP WFI 僅采用蒸餾方式,；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式,。

3.電導(dǎo)率的要求對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求,，USP規(guī)定了三步檢測(cè)法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表,。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限,；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求,。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求美國(guó)藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格些,。

測(cè)試要點(diǎn)：

　?、汆彵蕉姿釟溻涀鳛樗杏袡C(jī)物的標(biāo)準(zhǔn)試劑，無(wú)水碳酸鈉和碳酸氫鈉作為水中無(wú)機(jī)物的標(biāo)準(zhǔn)試劑,。通常要求兩類試劑均先配制成質(zhì)量濃度為400mg/L(以C計(jì))的儲(chǔ)備液,。

　　②由標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液逐級(jí)稀釋配制不同質(zhì)量濃度的有機(jī)物,、無(wú)機(jī)物標(biāo)準(zhǔn)系列溶液,，分別注人燃燒管和反應(yīng)管，根據(jù)吸收峰高與對(duì)應(yīng)質(zhì)量濃度的關(guān)系,，繪制標(biāo)準(zhǔn)工作曲線,。

　　③取適量水樣分別注入TOC的注人燃燒管和低溫反應(yīng)管，所得TC和IC峰高可由標(biāo)準(zhǔn)工作曲線和計(jì)算公式得到水樣的TOC值,，或由儀器直接給出結(jié)果值,。