在線完整性測(cè)試儀

擴(kuò)散流測(cè)試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時(shí) , 這時(shí)還沒(méi)有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過(guò), 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴(kuò)散流,。 ( 壓縮空氣每分鐘通過(guò)膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨(dú)孔考慮 )

N/t :     單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴(kuò)散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )

D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過(guò)濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測(cè)試）

D  —— 擴(kuò)散流值； ? p —— 壓力衰減值,；

V  —— 上游體積,；T —— 測(cè)試時(shí)間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓,；

擴(kuò)散流測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng)

在線完整性測(cè)試儀

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑,； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角,； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力,；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

為什么擴(kuò)散流的方法更好,？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值,，從開(kāi)始起泡到的群起泡是一個(gè)比較長(zhǎng)的過(guò)程,，不能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過(guò)濾器的完整性,，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率,、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題，同時(shí)擴(kuò)散流的測(cè)試壓力要低于泡點(diǎn)的壓力,，能起到保護(hù)濾芯,、延長(zhǎng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國(guó)外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測(cè)試完整性的原因,。

水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕,，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來(lái)潤(rùn)濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1 過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試,，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能,。

3 異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無(wú)法檢測(cè)濾芯的疏水性    6 無(wú)法檢測(cè)濾芯安裝的正確性

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預(yù),；

高可靠性：檢測(cè)精度高,，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境,，觸摸屏輸入,，操作界面友好；

多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器,、多芯濾器,，多種測(cè)試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì),，體積小,，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器,，Windows CE 6.0系統(tǒng),；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果,，符合GMP的要求,。

浸入法測(cè)試的介紹：

在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑,。 孔越小,，侵入就越少。的侵入發(fā)生在的孔,。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會(huì)穿透過(guò)去,。 在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入的膜孔,。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆,，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水,，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力,。

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線測(cè)試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水,，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性

6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān),。 

為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性 ?

1 無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a 、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑

     b ,、檢測(cè) O 形圈,、墊圈、密封墊的泄露

     c ,、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a ,、國(guó)家 GMP 認(rèn)證的要求

     b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）

     c ,、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a ,、防止浪費(fèi)

  過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效,，防止浪費(fèi)藥液

     b ,、節(jié)約生產(chǎn)成本

  沒(méi)有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況,，節(jié)約成本

     C ,、防止無(wú)用功

  過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止返工,，節(jié)約人力成本,，提高效率

售后管理：
我公司實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化管理，實(shí)行客戶定期回訪制度,，定期復(fù)查設(shè)備的工作情況,，定期指導(dǎo)用戶對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和檢測(cè)，以便設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),，跟蹤客戶的設(shè)備使用情況,，以便及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)