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日常使用中,，大家對超純水總有機碳toc分析儀的TOC與HPLC法不了解,，今天我來為大家介紹超純水總有機碳toc分析儀的TOC與HPLC法有什么不同：

HPLC與TOC方法的對比

　　此處特別針對HPLC與TOC進(jìn)行一下講解：

　　一、TOC與HPLC法的比較

　　HPLC方法

　　TOC方法

　　l對每一種有機化合物都有特別針對性

　　lHPLC方法需要每一個單一的實驗過程

　　l靈敏度(受制于檢測器和化合物)

　　l可以檢測不溶于水的物質(zhì)

　　l*的方法,，應(yīng)用廣泛

　　l針對性是對所有的有機物,，因為所有的有機物都被氧化

　　l一個TOC方法對付所有的實驗過程，無需設(shè)置其他參數(shù)

　　l靈敏度高(1ppb C)

　　l少數(shù)不溶于水的有機化合物也能被檢測到

　　l已被制造業(yè)的清潔驗證所接受

　　二,、HPLC法的局限性

　　重要事項

　　?專屬性化合物實驗

　　?使用有機溶劑

　　?基于化合物的下限計算

　　?有限的化合物溶出度

　　?有用zui終產(chǎn)品的放行

　　致命的缺點

　　?HPLC靈敏度的局限性

　　?每一個驗證都必須有單獨的SOP

　　?很長的啟動時間

　　?長的樣品分析時間

　　?對CV來說,，許多的功能不需要

　　?要處理新的未知峰

　　Example：

　　在標(biāo)準(zhǔn)品出峰位置沒有出峰。

　　通過清潔驗證,，沒有問題!

　　1,、出峰位置異常;

　　2、出現(xiàn)異常未知峰;

　　不能通過清潔驗證,，同時 FDA要求確認(rèn)未知峰!確認(rèn)工作繁瑣,。

　　三、TOC替代HPLC

　　?HPLC比較難于使用且必須驗證每一個有機化合物

　　?無未知HPLC峰時才沒有問題

　　?TOC易于驗證

　　?TOC可用于設(shè)備刮擦后或用于zui終的漂洗水

　　?TOC基于“zui壞情形下的TOC下限"

　　?等于目標(biāo)化合物用碳計量的上限濃度(不等于化合物)

　　?所有有機污染物的總和必須小于下限

　　(清潔驗證中HPLC到TOC探測的轉(zhuǎn)化，非常容易做到)

　　?轉(zhuǎn)換HPLC下限中已確定的目標(biāo)化合物濃度的總有機碳的總和,。

　　?如果必須,，調(diào)整清潔程序，以保證TOC低于TOC下限,。

　　四,、TOC法的優(yōu)勢

　　意味著將有機物作為專屬物質(zhì)，不管其來源(包括產(chǎn)品,、清潔劑,、化學(xué)品、溶劑,、副產(chǎn)物及微生物污染),，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在，采用TOC分析能夠地很好完成這一任務(wù),，只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳,，就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測結(jié)果必須低于目標(biāo)化合物物的限度,，提高了清潔驗證的嚴(yán)格性,。

　　五、TOC來檢測法規(guī)上的支持

　　? “然而, 不像zui終產(chǎn)品的殘留物, 在清洗后我們期望無任何(或?qū)Ψ浅Ｃ舾械姆治鰜碚f非常低)清潔劑殘留,。"

　　FDA Guide to Inspections of Validation of CleaningProcesses

　　?FDA在檢測污染物殘留的規(guī)章指南中,，已經(jīng)接受了TOC方法。

　　?PDA技術(shù)報告29號和 49號的附錄提到在新清潔過程中采用 TOC 方法并取代專屬性方法

　　本文件采用的zui壞情況方法專注于清潔過程結(jié)束時可能存在的殘余物(清潔劑),。但常見的做法是使用工藝中的污漬,，或類似藥品或感興趣的化合物的替代品。

　　強烈推薦在清潔驗證中采用TOC分析：

　　?相對較低的初期投資以及很低的操作和維護(hù)的費用

　　?使用方便,，易于培訓(xùn)新使用者

　　?靈敏度,，能夠執(zhí)行低濃度的檢測，相比于其它的方法成本極低并且能夠檢測所有含碳類的殘留物質(zhì)

　　?快速的分析時間,。

　　?干擾極小

　　?提高設(shè)備周轉(zhuǎn)時間,。