賽銳特人工血管順應(yīng)性測(cè)試儀專注行業(yè)多年針對(duì)測(cè)試結(jié)果自動(dòng)判斷,，不合格則啟動(dòng)自動(dòng)蜂鳴報(bào)警，并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析,。
一,，儀器特征
賽銳特人工血管順應(yīng)性測(cè)試儀專注行業(yè)多年是檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測(cè)設(shè)備。由可編程控制器,，觸摸屏,，力值傳感器，傳動(dòng)裝置,，機(jī)載打印機(jī)等組成,，提供中英文菜單顯示,，具備人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試模式。另增設(shè)生產(chǎn)單位,，生產(chǎn)批次機(jī)打輸入,，使測(cè)試結(jié)果更加規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。信息安全方面采用三級(jí)密碼,，讓信息安全可靠,。測(cè)試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移,、打印設(shè)定,、測(cè)試、上行,、下行,、時(shí)間、標(biāo)定,，檢定等功能設(shè)定,。搭配機(jī)載打印測(cè)試可實(shí)時(shí)顯示測(cè)試載荷，滑動(dòng)性數(shù)據(jù)（起始力,，平均力,，最大推力）。針對(duì)測(cè)試結(jié)果自動(dòng)判斷,，不合格則啟動(dòng)自動(dòng)蜂鳴報(bào)警,，并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。
二,，測(cè)試原理：
賽銳特人工血管順應(yīng)性測(cè)試儀專注行業(yè)多年測(cè)定水滲過血管的壓力,，儀器應(yīng)包括可以保持樣品密封直至滲漏出現(xiàn)的裝置。還需要合適壓力傳感器
三,，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：YY0500-2021
四,，技術(shù)參數(shù)：
操作界面：簡(jiǎn)體中文/英文
壓力傳感器：0-50kpaN（測(cè)試可軟件設(shè)定）
水位裝置：1-1200MM可任意設(shè)置手動(dòng)調(diào)節(jié)
時(shí)間計(jì)時(shí)器：觸摸屏顯示
夾具：1套
電源：AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）
整機(jī)功率：70W
血管外徑測(cè)量：百分表0.01加壓腳，數(shù)據(jù)傳送觸摸屏
可編程控制器：PLC控制系統(tǒng)
觸摸屏：7寸威綸通彩色觸摸屏
測(cè)力機(jī)構(gòu)：內(nèi)置
打印機(jī)：嵌入式打印機(jī)
五,，動(dòng)態(tài)順應(yīng)性的測(cè)法
1 原理
本標(biāo)準(zhǔn)列出了對(duì)人工血管周邊動(dòng)態(tài)順應(yīng)性的測(cè)量方法,。它是通過測(cè)量在動(dòng)力循環(huán)模擬管道系統(tǒng)下直徑的改變量(直接測(cè)量或通過測(cè)量容積或周長(zhǎng)來計(jì)算直徑)。原則上,，血管的試驗(yàn)條件應(yīng)接近臨床前體內(nèi)環(huán)境,。
2 儀器
儀器應(yīng)包括:
a) 對(duì)血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等壓)或固定長(zhǎng)度(等體積)的情況下,，對(duì)血管內(nèi)提供可重復(fù)的動(dòng)力壓力的儀器或方法,。測(cè)試儀器必須可以在測(cè)試樣品時(shí)保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2021/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話，需要按圖10所示的儀器安裝球囊,。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下,， 直徑至少為標(biāo)示擴(kuò)張直徑的 1.05倍,。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的最大直徑不超過 ,。.95倍的自然狀態(tài)下所定義的血管的內(nèi)徑;
b) 壓力測(cè)量裝置,，例如傳感器，測(cè)量動(dòng)態(tài)壓力范圍可以達(dá)到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);
c) 精度為+0. 02mm的直徑測(cè)量裝置;
d) 儀器可以在測(cè)試樣品上多個(gè)位置直接測(cè)量直徑的改變或通過測(cè)量血管腔內(nèi)容積或直徑來計(jì) 算血管的直徑;
注:對(duì)植入性的生物材料制成的產(chǎn)品,，由于其固有的生物不均一性,，測(cè)定順應(yīng)性不適合使用容積的方法。
e) 測(cè)試時(shí)應(yīng)使用蒸餾水,，如果理由充分也可以使用其他方法,。
3 取樣
取樣應(yīng)根據(jù)要求
4 測(cè)試程序
需要以下的程序:
a) 被測(cè)試樣品的長(zhǎng)度應(yīng)至少 10倍其直徑;
b) 除非被證明在其他的溫度下也是可行的，測(cè)試要在 37℃士2℃的溫度下進(jìn)行;
c) 對(duì)樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負(fù)載;
d) 如果半徑需要通過容積的改變來測(cè)量,，那么要在加壓之前測(cè)量最初的內(nèi)徑和長(zhǎng)度,。對(duì)于容積 的方法，用血管的最初內(nèi)徑和定義的長(zhǎng)度來計(jì)算初始容積;
e) 對(duì)所測(cè)試的樣品,，以每分鐘 60士10次的頻率持續(xù)循環(huán)的對(duì)其加壓 要確定沒有滲漏發(fā)生,，測(cè)試 要分別在 3組不同的高低壓下進(jìn)行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)
5 結(jié)果表達(dá)
a) 如果外徑是直接測(cè)得,，那么內(nèi)半徑有下式計(jì)算:
R,二 (D,/2)一t
式 中:
R,— 加壓后的內(nèi)半徑;
D,，一一加壓后的外直徑;
t一 一血管壁厚。
注:對(duì)于生物材料.壁厚在不同壓力下會(huì)有顯著變化,。如果血管壁是不可壓縮的,，那么在任何壓力下的血管壁厚都
可采用同樣的值
b) 如果容積和長(zhǎng)度是直接測(cè)量得到,，那么加壓后的半徑必須要通過容積和長(zhǎng)度的計(jì)算得到;
c) 一旦在一組壓力下計(jì)算得到血管的內(nèi)半徑,，外周的順應(yīng)性可以通過下式得到:
式 中:
P,— 低壓值，單位為毫米汞柱(mmHg) ;
Pz— 高壓值,，單位為毫米汞柱(mmHg)
以卜計(jì)算所得的周功順應(yīng)性以每 100
mmHg直徑變化的百分?jǐn)?shù)表達(dá),。
8.
測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括血管樣品分別在不同組壓力下順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，及血管整體的順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差,，以及4.9.1規(guī)定的細(xì)節(jié),。
附加說明應(yīng)包括樣品數(shù)，以及 4.9.
2中規(guī)定的細(xì)節(jié),。YY 0500-2021/ISO 7198:1998
9 人工血管臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
