一,，工作原理

環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物,，為一種環(huán)醚,，化學(xué)式是C2H4O,，是一種有毒的致癌物質(zhì),。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢,、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑,，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌,，制藥，印染等行業(yè)消毒使用,。

二,，產(chǎn)品范圍

賽銳特環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)儀器產(chǎn)品質(zhì)量好適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

三,，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

四,，使用簡(jiǎn)述

1. 試驗(yàn)設(shè)備：氣相色譜儀

2. 測(cè)試原理：在一定溫度下,，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱(chēng)重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶,，加水約30ml,，加瓶塞，稱(chēng)重,，精確到0.1mg,。用注射(分隔符)器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞，稱(chēng)重,，前后兩次稱(chēng)重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液,。

4. 測(cè)試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量,，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml,，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣,。

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體,，取平衡后的氣體,，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）,。

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） ,，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量,。

五,，注意點(diǎn)

環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作,、使用管理有其特殊要求,，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢,、結(jié)核桿菌、細(xì)菌,、病毒,、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),，對(duì)人體毒性傷害非常大,，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求,。賽銳特環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)儀器產(chǎn)品質(zhì)量好