藥用撞擊器（如Next Generation Impactor, NGI）是吸入粉霧劑粒徑測定的核心設(shè)備,，其通過多級撞擊原理實(shí)現(xiàn)藥物顆粒的空氣動力學(xué)粒徑分布（APSD）分析,，為制劑研發(fā)與質(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù),。
一、原理
NGI通過多級撞擊器逐級分離藥物顆粒,，模擬藥物在人體呼吸道中的沉積行為,。其核心原理為：藥物顆粒隨氣流進(jìn)入撞擊器后，因慣性撞擊在各級收集板上,，粒徑較大的顆粒優(yōu)先沉積于前幾級,，微細(xì)顆粒則通過后幾級，最終由微孔收集器（MOC）捕獲。通過分析各級收集板及MOC中的藥物質(zhì)量,，可計算空氣動力學(xué)粒徑分布（APSD）等關(guān)鍵參數(shù),。
二、應(yīng)用場景
吸入制劑研發(fā)
氣溶膠粒徑分布測定：NGI能夠測定吸入藥物產(chǎn)生的氣溶膠粒徑分布,，對于評估藥物在肺部沉積的部位和藥效非常重要,。
藥物配方優(yōu)化：在藥物開發(fā)過程中，NGI可用于優(yōu)化藥物配方,，確保藥物顆粒的大小和分布符合治療要求,。
吸入裝置研發(fā)：在研發(fā)新型吸入藥物裝置時，NGI是評估新產(chǎn)品性能的重要工具,。
吸入制劑生產(chǎn)
吸入裝置的質(zhì)量控制：NGI用于吸入裝置生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,，確保每批次產(chǎn)品的性能一致性。
法規(guī)符合性測試：NGI測試結(jié)果可作為提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的依據(jù),，證明吸入藥物裝置符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),。
吸入制劑評價
三、設(shè)備特點(diǎn)與操作要點(diǎn)
結(jié)構(gòu)設(shè)計
預(yù)分離器：有效攔截10-15μm大顆粒,，減少對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的干擾,。
可移動收集杯：便于清洗與替換，降低交叉污染風(fēng)險,。
智能控制系統(tǒng)：集成流量控制,、數(shù)據(jù)采集與照明滅菌功能，提升操作便捷性,。
操作注意事項
校準(zhǔn)與驗(yàn)證：定期校準(zhǔn)流量計與壓差傳感器,，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
環(huán)境控制：保持溫濕度穩(wěn)定,，避免藥物吸濕或靜電影響,。
數(shù)據(jù)解析：結(jié)合HPLC分析各級藥物含量，避免溶劑殘留干擾,。
四,、行業(yè)價值與挑戰(zhàn)
價值體現(xiàn)
NGI為吸入制劑的研發(fā)與生產(chǎn)提供了科學(xué)依據(jù)，幫助企業(yè)優(yōu)化工藝,、降低成本,，并加速產(chǎn)品上市。
技術(shù)挑戰(zhàn)
操作復(fù)雜性：需專業(yè)技術(shù)人員操作,，且實(shí)驗(yàn)周期較長,。
成本問題：設(shè)備價格高昂,，維護(hù)成本較高。
數(shù)據(jù)重現(xiàn)性：實(shí)驗(yàn)室間差異可能影響結(jié)果一致性,，需建立標(biāo)準(zhǔn)化操作流程,。
五、結(jié)論
藥用撞擊器（如NGI）是吸入粉霧劑粒徑測定的核心工具,，其通過多級撞擊原理實(shí)現(xiàn)藥物顆粒的精準(zhǔn)分級,，為制劑研發(fā)與質(zhì)量控制提供可靠數(shù)據(jù)。盡管操作復(fù)雜且成本較高,，但其法規(guī)符合性與技術(shù)優(yōu)勢使其成為吸入制劑領(lǐng)域的“金標(biāo)準(zhǔn)",。未來，隨著技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展,，NGI有望在自動化,、智能化方面取得突破，推動吸入制劑行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展,。
