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體外診斷試劑的原料一般分為這幾類，如抗原類包括蛋白質,，多糖，多肽,，小分子化合物等,。如抗體包括單克隆抗體和多克隆抗體。如酶包括在體外診斷試劑原料中稱為工具酶,。其他原料包括膠體金,、酶底物系統(tǒng)、發(fā)光物質等信號體系,，酶標板,、磁珠等。體外診斷試劑的原料在試劑產品的開發(fā)過程中,，要根據性能需求篩選穩(wěn)定的原料,。對于化學原料，其穩(wěn)定性相對較好,，在使用過程中注意產品的效期,，盡量選擇效期長以及常見的、較大的供應商物料,。對于生物原料,，其來源包括人源、動物源,、微生物源以及重組,，同一種生物原料其來源可能不同，如胰蛋白酶可以從動物胰腺中提取也可以重組制備,。

體外診斷試劑凍干機的特點：

1. 完整的PAT控制技術,，可對凍干過程進行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預凍全過程控制,、預凍結束判定,、升華全過程控制、升華結束判定,、解析全過程控制及凍干結束判定,。

2. 板層溫度均一度±1℃。

3. 系統(tǒng)極限真空度±1Pa。

4. 系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S,。

5. 外界干擾熱量屏蔽,。

6. 共晶點測試儀助力工藝開發(fā)。

7. 全進口配件,。