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生物制品的冷凍干燥
閱讀：762 發(fā)布時(shí)間：2023-9-17生物制品包括菌苗,，疫苗，毒素，類毒素,，免疫血清,，血液制品，免疫球蛋白,，抗原,，酶，發(fā)酵產(chǎn)品,，單克隆抗體，體外免疫診斷制品等,。生物制品在使用凍干機(jī)對制品做凍干時(shí)要求在無菌條件下操作,，選擇凍干機(jī)時(shí)選擇箱阱分離式，凍干機(jī)材質(zhì)選擇304或者316L不銹鋼,，真空泄漏率3 Pa·l / sec ,，冷阱溫度-85℃，生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品,，需要有一定的物理形態(tài),、均一的顏色、合格的殘余水份含量,、良好的溶解性,、高的存活率或效價(jià)，長的保存期,。因此,，不僅要對配制過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制。更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面的控制,，才能得到優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,。凍干曲線和時(shí)序就是進(jìn)行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。這樣凍干后產(chǎn)品經(jīng)無菌檢驗(yàn)合格才能投放市場,?；趯o菌特性的嚴(yán)格要求，生產(chǎn)生物制品時(shí),，要求在依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)驗(yàn)收合格的車間進(jìn)行凍干的相關(guān)操作,，并使用大型配套分裝機(jī)器進(jìn)行凍干前的分裝工作，分裝和入倉兩項(xiàng)工作緊密銜接,。Pilot10-15T凍干機(jī)適合生物制品的凍干其特點(diǎn)：
1. 完整的PAT控制技術(shù),，可對凍干過程進(jìn)行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過程控制,、預(yù)凍結(jié)束判定,、升華全過程控制、升華結(jié)束判定、解析全過程控制及凍干結(jié)束判定,。
2. 板層溫度均一度±1℃,。
3. 系統(tǒng)極限真空度±1Pa。
4. 系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S,。
5. 外界干擾熱量屏蔽,。
6. 共晶點(diǎn)測試儀助力工藝開發(fā)。
7. 全進(jìn)口配件,。
