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技術文章

關于藥物和藥品的研發(fā)過程以及制造過程的環(huán)境管理

閱讀:686          發(fā)布時間:2024-10-30

關于藥物和藥品的研發(fā)過程以及制造過程的環(huán)境管理

當您在日常生活中感到不適或生病時,您需要藥物,。
我們通過多種渠道獲取藥物,包括醫(yī)生咨詢后開出的藥物以及藥房出售的非處方藥,。 如今,隨著傳染病的危機,,我們或許再次意識到了這一點的重要性,。
為了制造如此重要的藥物,需要有合適的環(huán)境,。
這次,,我們想介紹一下TechneMeasurement的設備如何在制藥行業(yè)發(fā)揮作用,。

迄今為止的制藥史

藥物對我們的生活至關重要,,因為它們有助于預防和治療疾病,。
醫(yī)學的歷史悠久,據(jù)說與人類的歷史重疊,。
人類在自然界中尋找它們,,將它們用作藥物并進行治療,。
根據(jù)日本的醫(yī)學記錄,,在一萬多年前,,繩文人的住所中就發(fā)現(xiàn)了被認為具有藥用價值的植物。

現(xiàn)代社會,藥物已經(jīng)成為日常生活中不可少的一部分,,而且由于它們進入人體并產生作用,,因此必須極其安全。
因此,,它們受到《藥品和醫(yī)療器械法》的嚴格控制,。
在日本,政府(厚生勞動大臣和都道府縣知事)對質量,、有效性和安全性進行審查,,只有通過的才進行銷售。 因為嚴格控制,所以大家都可以安心用好藥,。
為了創(chuàng)造出好的藥物,,需要反復研究,為了制造它并確認其質量,,創(chuàng)造必要的環(huán)境和測試儀器是不可少的,。 此外,人類還受到最近出現(xiàn)的新傳染病的威脅,。
針對隨著時代變遷而出現(xiàn)的疾病,,迫切需要快速向市場提供優(yōu)質藥物。

制藥應用

●潔凈
室潔凈室是空氣中的顆粒物和微生物低于潔凈度水平,,供應的化學品和水保持清潔,,并且需要控制環(huán)境條件(溫度,、濕度,、壓力等)的房間。成為一個讓您感到舒適的空間,。

為什么制藥和醫(yī)療產品工廠需要潔凈室,?

這是因為灰塵和污垢的存在會影響化學品的質量,更麻煩的是肉眼看不見的細菌的存在,。
據(jù)預測,,細菌具有致病性,它們的存在對于需要藥物的病人來說可能是致命的,。
還有一個可怕的事情是,,細菌一旦入侵,就能找到營養(yǎng)源,,繼續(xù)繁殖,。

我們希望這將幫助您了解清潔環(huán)境在藥物研究設施和制劑工廠中的重要性。
為了保持清潔條件,,必須監(jiān)測氣體中的水分,,我們有以下產品可用于水分管理。

露點計:TK100用于低露點測量,,TE660用于高露點測量,,
TK100EX用于防爆露點計。
溫濕度計:EE210用于空調/一般用途,,EE10用于室內,,
EE300EX用于防爆溫濕度計、EE300EX(如果不需要顯示器),。

●制粒/壓片/干燥
將原料從粉末加工成顆粒,。
此外,在壓片時,將與“Usu"和“Kine"混合的顆粒壓制成片劑,,因此在原料加工成顆粒,、壓片和干燥過程中,水分管理至關重要,。
另一件需要記住的事情是,,由于它是粉末,因此需要危機管理,,并且需要防爆產品,。
TK100EX是防爆露點計,
EE300EX是防爆溫濕度計,,如果不需要顯示器,,可以選擇價格便宜的EE100EX。

●手套箱
箱內壓力經(jīng)過調節(jié),,使工作人員不直接接觸藥品,,并戴著手套進行工作。
環(huán)境管理不僅在手套箱的房間內進行,,還在生產室中進行,,壓力也被調節(jié)。如果藥品從生產設備中泄漏,,它將被限制在生產室內,,并且環(huán)境會受到影響。將被創(chuàng)建以防止其泄漏到外部,。 之所以要如此小心,,是因為手套箱內的氣氛會影響研究和驗證的結果。
因此,,測量和管理氣體的水分含量或保持其恒定非常重要,。
對于此類環(huán)境中的測量,我們推薦我們經(jīng)過驗證的露點計,。

露點儀:TK100用于低露點測量,,TE660用于高露點測量

●產品質量檢查
我們在片劑耐久性測試期間進行水分劣化驗證。
有必要將藥片放入容器中,,并檢查藥片因加濕而變化的方式和程度,。
為此,需要加濕器,,我們公司擁有優(yōu)秀的精密加濕器供研究使用,。
我們還可以提供溫濕度計 EE33,可在(高溫)和高濕度環(huán)境下使用,,測量加濕容器中的濕度,。

●填充氣體的測量
密封化學品/化學品時,,將氮氣送入包裝內。
此時,,除非氮氣水分條件恒定且較低,,否則產品將會變質。
因此,,測量和控制密封時所用氮氣的水分含量非常重要,。
露點計:TK100低露點

概括

如上所述,TechneMeasurement 為制藥行業(yè)從研發(fā)到制造過程的各種環(huán)境提供露點計和溫濕度計,。 這包括即使在惡劣環(huán)境下也能進行測量的防爆產品,。 TechneMeasurement 的強項是氣體濕度管理,我們擁有豐富的露點計和溫濕度計(包括高溫和高濕度型號),,可以測量從干燥到潮濕的各種環(huán)境,。它將在需要以下功能的使用情況下很有用。


主要產品

    電容式露點儀水分儀TK-100

    TK-100
    在線露點儀

    Techne測量暢銷書

    • 電容式

    • ±2℃dp

    • 安裝型

    • -100~+20℃dp

    • 生產計劃管理

    高精度鏡面冷卻露點儀MBW373

    MBW373

    高精度

    • 鏡面型

    • ±0.1℃dp

    • 安裝型

    • -100~+20℃dp

    • ~+95℃dp

    • ~+140℃dp

    帶加熱功能的溫濕度計,,適用于高濕度和惡劣環(huán)境 EE33

    EE33

    適用于高濕度和惡劣環(huán)境的溫濕度計

    • 工業(yè)溫濕度露點儀

    • 安裝型

    • 溫度-40至+180℃

    • ~+95℃dp

    • 防凝露加熱功能

    國產本質安全防爆認證溫濕度計EE300Ex-M1

    EE300Ex-M1

    國內本質安全防爆認證產品

    • 油水分測定儀

    • 工業(yè)溫濕度露點儀

    • 安裝型

    • 溫度-40至+180℃

    • 防爆

    國產本質安全防爆認證溫濕度計EE100Ex

    EE100Ex

    國內本質安全防爆認證產品

    • 工業(yè)溫濕度露點儀

    • 安裝型

    • 溫度-40至+80℃

    • 防爆

    現(xiàn)場回路校準兼容探頭可更換溫濕度計 EE220

    EE220

    探頭可更換型

    • 工業(yè)溫濕度露點儀

    • 安裝型

    • 導管插入式



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