《中國制造2025》的提出,，預(yù)示著我國醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級正在加快，研發(fā)趨勢也正在向國際靠攏,。目前國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍集中在中低端品種,，高.端介植入器械整體處于由模仿創(chuàng)新到部分替代進(jìn)口的關(guān)鍵競爭時期。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在逐漸加大產(chǎn)品創(chuàng)新的維度,，由于高.端介植入醫(yī)療器械非常精密,，相應(yīng)的制造加工技術(shù)要求也越來越高，傳統(tǒng)加工方式很難滿足介植入醫(yī)療器械快速創(chuàng)新的要求,，尋找創(chuàng)新型精密加工方式成為了行業(yè)創(chuàng)新的迫切需求,。
行業(yè)背景
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機(jī)軟件,。在醫(yī)療器械眾多的細(xì)分領(lǐng)域中,，基于對市場規(guī)模及增速、競爭格局,、政策支持力度等多維度的分析,，介植入器械是具潛力的細(xì)分方向之一，政策支持也是推動介植入器械高速發(fā)展的重要因素,。近年來在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域,，我國出臺了多項強(qiáng)有力的政策，推動本土醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平,，而介植入器械明確出現(xiàn)在諸如“十三五”規(guī)劃綱要,、國家科技創(chuàng)新規(guī)劃等文件鼓勵和支持范圍內(nèi)。
隨著我國居民經(jīng)濟(jì)生活水平的提高,，醫(yī)療保健的意識逐漸加強(qiáng),，因此對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷攀升。盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)市場容量擴(kuò)張速度快,，但由于相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)和制造工藝的落后,，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍集中在中低端產(chǎn)品，高.端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口,?！吨袊圃?025》的提出，預(yù)示著我國醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級正在加快,，研發(fā)趨勢也正在向國際靠攏,。未來隨著國家政策的扶持、不斷擴(kuò)大的市場需求,、中國人口老齡化加速以及醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級,，醫(yī)療器械將有望繼續(xù)保持高速增長的良好態(tài)勢，并實現(xiàn)從中低端市場向高.端市場進(jìn)口替代的愿景,。
近年來,，我國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)飛速發(fā)展，其中高值醫(yī)用耗材市場增長速度更是排名行.業(yè).前.列,，年均增速超20%,，取得了令人矚目的成績，而介植入市場作為高值醫(yī)用耗材最大的細(xì)分市場一直以來都備受業(yè)內(nèi)關(guān)注,。介植入器械目前整體處于由模仿創(chuàng)新到進(jìn)口替代,、甚至國際*跑的競爭格局重塑關(guān)鍵時期。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)也在逐漸加大產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)造的力度,，由于介植入醫(yī)療器械非常精密,，對相應(yīng)的制造加工技術(shù)要求也越來越高，傳統(tǒng)加工方式很難跟上介植入醫(yī)療器械快速創(chuàng)新的腳步，尋找創(chuàng)新型精密加工方式成為了他們迫切的需求,。
市場概況
根據(jù)艾媒咨詢發(fā)布的醫(yī)療器械市場,，全球方面，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模突破4000億美元,， 2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4278億美元,，預(yù)計到2024年規(guī)模將接近6000億美元，2017-2024 年間復(fù)合增長率為 5.6%,。中國成為繼美國,、西歐、日本之后的第四大醫(yī)療器械市場,。中國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模已由2014年的2556億元增長至2018年的5304億元,，年均增速保持在20%左右，營業(yè)收入及凈利潤均保持高速增長態(tài)勢,，屬于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展黃金期,，預(yù)計到2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過9000億元。
現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械市場的基本構(gòu)成為高.端產(chǎn)品占比25%,，中低端產(chǎn)品占比75%;而國際醫(yī)療器械市場中的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本構(gòu)成為高.端產(chǎn)品所占份額一般為55%,，中低端產(chǎn)品占45%。并且在占我國醫(yī)療器械25%的,。高.端產(chǎn)品市場中,，70%由外資占領(lǐng)，這70%的外資企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域,，市場***超過80%,，而我國醫(yī)療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端品種。在介植入式等高.端醫(yī)療器械市場中,，由于其產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值較高，不易研發(fā)制造,，技術(shù)水平的限制和發(fā)達(dá)國家的資源壟斷等因素,，僅占30%左右的比例，因此行業(yè)中的高.端產(chǎn)品目前仍然主要依賴進(jìn)口,，高.端產(chǎn)品市場大部分被美敦力,，史賽克，雅培,，GE醫(yī)療和波士頓科學(xué)等國外企業(yè)占據(jù),。
基于對市場規(guī)模及增速、競爭格局,、政策支持力度等多維度的分析,，介植入器械是醫(yī)療器械具潛力的細(xì)分方向之一。市場規(guī)模及增速方面，根據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的報告,，到2024年,，全球6000億美元規(guī)模的醫(yī)療器械市場中，與介植入器械密切相關(guān)的心血管,、神經(jīng),、骨科、口腔,、眼科類設(shè)備,，都將處于大市場、高成長的階段,。創(chuàng)新投入不夠,，技術(shù)研發(fā)能力差、商業(yè)模式不清晰,，成為了未來國內(nèi)介植入式醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)發(fā)展的阻礙,。受益于市場需求和政策導(dǎo)向，未來10年中國的植入介入醫(yī)療器械企業(yè)將會加大和重視布局技術(shù)創(chuàng)新,，從而釋放介植入式醫(yī)療器械的創(chuàng)新維度,。
高精密3D打印在介植入式醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用
近年來，人口老齡化加劇,，不合理的用眼習(xí)慣增加,，我國眼科疾病高發(fā)，呈現(xiàn)年齡早,、進(jìn)展快,、程度深的趨勢。雖然眼科患者數(shù)量增長迅速,，但受限于技術(shù)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平,，我國眼科產(chǎn)品市場滲透率還比較低。眼科屬于高精尖學(xué)科,，行業(yè)門檻高,，尤其是高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，對材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高,，因此目前全球市場主要集中在幾家大型的國際醫(yī)械企業(yè)手中,，競爭程度較低。下圖是深圳摩方同國內(nèi)頂尖眼科醫(yī)院合作的一個植入式導(dǎo)流釘,，這個產(chǎn)品大小2.647*1.347mm,，深圳摩方S140打印設(shè)備可以一次可以成型將近2000個產(chǎn)品，模型中有非常精細(xì)微小和復(fù)雜的結(jié)構(gòu),，其內(nèi)部含有一根彈簧和球閥,。青光眼主要是由于眼壓過高從而壓迫視神經(jīng)導(dǎo)致的,。目前國內(nèi)這種導(dǎo)流釘是通過機(jī)加工鈦合金成型，價格3500元一枚,，由于受機(jī)加工成型自由度限制,，傳統(tǒng)導(dǎo)流釘結(jié)構(gòu)比較簡單。帶有微彈簧的引流釘,，可以穩(wěn)定的釋放眼壓,，改善青光眼患者植入體驗和病患。摩方以突破性精密制造能力,，為青光眼治療提供了革命性微創(chuàng)治療方案,。
2016年全球有近1.8億人死于心血管病，占全因死亡人數(shù)的31%,。據(jù)《中國心血管病報告》,，我國心血管病患病率及死亡率處上升階段，患病人數(shù)約為2.9億,；心血管疾病前期治療主要依靠藥物,，中后期則需要進(jìn)行手術(shù)介入，如血管支架,、心臟瓣膜,、起搏器等器械。血管支架是心血管介植入器械中應(yīng)用廣泛的一類產(chǎn)品,，主要用于治療血管閉塞或者狹窄,。目前主流的支架是載藥型金屬支架，但由于金屬不可降解性會導(dǎo)致血管炎癥的發(fā)生,，所以新一代載藥型聚合物可降解支架將成為未來研究的主流方向,。下圖是我們深圳摩方S140設(shè)備用生物相容性材料加工的聚合物血管支架，高12mm,，直徑2mm,，桿徑0.15mm,打印的支架具有很好的回縮性。
隨著世界老齡化趨勢加深和環(huán)境問題日趨嚴(yán)峻,，消化道,、呼吸道等疾病的發(fā)病率不斷提高，內(nèi)窺鏡檢查的需求也越來越多,。醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)憑借診療精準(zhǔn)性高，創(chuàng)傷小,，不易感染,，術(shù)后恢復(fù)快和近乎無疤痕等特點受到醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注，也是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中增長最快的產(chǎn)品之一,。隨著微型化和定制化趨勢的到來,，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)越來越小和薄，內(nèi)窺鏡企業(yè)都在致力于尋找相匹配的精密加工方法。對于壁厚小于0.15mm的精密內(nèi)窺鏡端部座,，CNC和開模注塑等傳統(tǒng)加工方式成型都比較困難,，尤其對于一些深寬比大的薄壁件。下圖中的內(nèi)窺鏡端部座中的圓管壁厚是70微米,，管徑1mm,，高度為4mm，精度要求±10~25微米,，CNC和開模注塑,，很難加工出這樣逼近極限的結(jié)構(gòu)，深圳摩方公司的P140設(shè)備約兩個小時就可以加工出高質(zhì)量合格的產(chǎn)品,，最快一天內(nèi)可以交付,。
目前，中國醫(yī)美服務(wù)消費群體相對年齡更小,，為形成醫(yī)美消費習(xí)慣,、創(chuàng)造更長的消費周期創(chuàng)造了條件。德勤報告顯示,，2017年中國醫(yī)美市場規(guī)模1760億,。而據(jù)ISAPS預(yù)測，至2020年,，中國醫(yī)美市場有望達(dá)到3150億元,。隨著國人對醫(yī)美行業(yè)越來越推崇，未來醫(yī)美行業(yè)將成未來熱門產(chǎn)業(yè),。下圖是深圳摩方的S130設(shè)備加工的陣列結(jié)構(gòu)的美容微針,，該微針底部直0.198mm，高度0.572mm,，針尖的最尖端寬度僅0.006mm,，加工的微針表面光滑，針尖細(xì)節(jié)更加明晰,。該微針打印材料屬于丙烯酸聚合物類微針,，通常使用該聚合物打印出針尖形態(tài)陽模，通過二次倒模形成實際需要的醫(yī)用聚合物針尖結(jié)構(gòu),，比如形成溶解型微針,。通過摩方精密3D打印設(shè)備可以很好的解決傳統(tǒng)方式加工微針的局限，對于推動醫(yī)美行業(yè)發(fā)展有著非常重大和積極影響,。
客戶訪談
“摩方是目前在亞毫米尺寸評估過的*好的技術(shù)企業(yè)”
----引自世界500強(qiáng)國外醫(yī)療器械巨.頭評價
“打印效果令人非常驚訝和影響深刻,，可以實現(xiàn)傳統(tǒng)方式無法加工的微米級別復(fù)雜細(xì)節(jié)，精度媲美模具注塑和機(jī)加工”
----引自國內(nèi)醫(yī)療器械巨.頭評價
深圳摩方提供的高精密3D打印技術(shù)非常契合介植入式醫(yī)療器械行業(yè)微型化和精密化發(fā)展需求,，目前深圳摩方已和國內(nèi)外大型醫(yī)療器械公司進(jìn)行了深入合作,，通過深圳摩方的精密3D打印技術(shù)可以大大縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)成本以及產(chǎn)品小批量定制生產(chǎn),。
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