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Kanomax潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS同時監(jiān)測粒子、風速,、溫濕度,、差壓、浮游菌等
符合21 CFR Part 11相關要求
可對數(shù)據(jù)進行上限設置,，實現(xiàn)聲光預警及報警功能
選配靈活,，對灌裝機、凍干機,、高溫滅菌,、背景區(qū)等最大風險點進行實時監(jiān)測
系統(tǒng)軟件可運行于局域網(wǎng),，只需授權即可對功能及數(shù)據(jù)進行設置和查看
提供風險點評估確認、方案設計,、安裝施工,、認證文件制作、培訓等服務
產(chǎn)品分類品牌分類
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微生物過濾器 氨氮總磷總氮測定儀 電阻爐 光度計 振蕩儀 泵 電導率儀 標準溶液 進樣器 測油儀 農(nóng)藥殘留檢測儀 針孔度檢測儀 摩擦系數(shù)儀 挺度儀 扭力儀 極譜儀 溫度 白度計 過濾器 色譜儀 硬度計 檢測儀 測試儀 試驗儀 在線溫濕度壓差風速實時測試 浮游菌采樣器 塵埃粒子計數(shù)器 風量儀 風速儀 溫濕度壓差測試儀 氣溶膠發(fā)生器 聲級計 照度計 高效過濾器檢漏儀 壓差儀 測試臺 效率測試臺 流量校準儀 粉塵發(fā)生器 潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) 個體暴露粉塵儀 大氣粉塵監(jiān)測儀 超細粒子計數(shù)器 在線實時多點激光塵埃粒子計數(shù)器 呼吸器密合度測試儀 空氣粒子傳感器 壓差表壓差計 過濾測試系統(tǒng) 光學顆粒物粒徑譜儀 粒子濃度檢測 壓縮空氣采集器 氣溶膠光度計 在線多點實時監(jiān)測系統(tǒng)
產(chǎn)品簡介
詳細介紹
Kanomax潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS
同時監(jiān)測粒子,、風速,、溫濕度、差壓,、浮游菌等- 符合21 CFR Part 11相關要求
- 可對數(shù)據(jù)進行上限設置,，實現(xiàn)聲光預警及報警功能
- 選配靈活，對灌裝機,、凍干機,、高溫滅菌,、背景區(qū)等最大風險點進行實時監(jiān)測
- 系統(tǒng)軟件可運行于局域網(wǎng),，只需授權即可對功能及數(shù)據(jù)進行設置和查看
- 提供風險點評估確認、方案設計,、安裝施工,、認證文件制作、培訓等服務
系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試Kanomax潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),，能夠實時并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風險關鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù),、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風速、溫濕度,、壓差,、噪聲、照度等）,，保生產(chǎn)過程的安全,、有效和可控。具有實時監(jiān)測,、數(shù)據(jù)報警,、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤,、電子簽名,、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存,、智能維護,、數(shù)據(jù)備份、打印等功能,。
傳感器：塵埃粒子計數(shù)傳感器,、浮游菌采樣器,、風速傳感器、溫濕度傳感器,、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器,、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器,、報警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務器,、監(jiān)控電腦、平板電腦,、數(shù)據(jù)庫軟件,、系統(tǒng)軟件
驗證：4Q、FAT,、風險評估
部件：等動力采樣頭,、電控系統(tǒng)、內覆膜采樣管,、氣源管路,、安裝支架
高風險工位
：理瓶、灌裝,、加塞,、軋蓋、出瓶,、凍干機,、進料、隧道烘箱,、濕熱滅菌柜,、自動進出料、分裝段,、推料口,、封裝、取樣隔離器,、層流移動車... ...
B級：區(qū)域的背景區(qū)域,、無菌配置
塵埃粒子計數(shù)傳感器
| 型號 | 3714 | 3715 | 3715-06 | 3715-08 | 3718-A | 3719-A | 3720-06 | |
| 粒徑 | 0.3、0.5μm | 0.5,、5.0μm | 0.3,、0.5、1.0,、3.0,、5.0、10.0μm | 0.3,、0.5μm | 0.5,、5.0μm | 0.5,、5.0μm (0.5、0.5,、0.7,、1.0、3.0,、5.0,、10.0μm任選2~4種粒徑) | ||
| 流量 | 2.83L/min（0.1CFM） | 28.3L/min（1CFM） | ||||||
| 光源 | 超長壽命激光二極管 | |||||||
| 計數(shù)效率 | 符合ISO21501-4、JIS B 9921 | |||||||
| 最大可測濃度 | 1,000,000CNT/ft3 | 2,000,000CNT/ft3 | 500,000CNT/ft3 | 1,000,000CNT/ft3 | ||||
| 數(shù)據(jù)緩存 | 2,000組 | 5,000組 | ||||||
| 氣源 | 外置氣源 | 內置氣源 | 外置氣源 | 內置氣源 | ||||
| 通訊接口 | RS485 | RS485（Modbus RTU/TCP） | RS485（Modbus RTU/TCP）,、4~20mA,、Ethernet（僅3720-06） | |||||
| 外接傳感器 | 溫濕度傳感器 | |||||||
| 電源 | 直流 | DC 9V~28V、POE供電 | DC 15~28V,、POE供電 | |||||
| 交流 | AC 100~240V | AC 100~240V | ||||||
| 外形尺寸 | 126×72×40mm | 220×105×70mm | 133×95×80mm | 180×110×19mm | ||||
| 標準附件 | 操作手冊,、等速吸引口、零計數(shù)過濾器 | 使用說明書,、等速吸引口,、零計數(shù)過濾器、AC適配器（3715-08除外） | ||||||
采用長壽命激光光源,，平均*運行時間可達10年以上,、提供3年超長質量保證；
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能,，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有的抵抗VHP,、酒精蒸汽等功能,；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容,。
風速,、溫濕度、壓差傳感器
| 名稱 | 溫濕度傳感器 | 風速傳感器 | 壓差傳感器 |
| 型號 | 0845 | 0846 | 0847 |
| 測試范圍 | 0~50℃ 0~100%RH | 0.01~5.00m/s | 0~±50Pa |
| 測試精度 | ±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度） | ±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他風速） | ±2%FS |
| 分辨率 | 0.01 | ||
| 通訊接口 | RS485（Modbus RTU/TCP） | ||
| 電源 | DC 24V | ||
| 外形尺寸 | 130×63×42mm | ||
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求,；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）,；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量；
測試結果需培養(yǎng)分析得出,；
| 名 稱 | 浮游菌采樣器 |
| 參 數(shù) | FKC-0S |
| 采樣頭撞擊風速 | ≥12m/s |
| 采樣流量 | ≥50L/min±6% |
| 收集效率 | 98% |
| 采樣口流速 | 0.45m/s在潔凈室內配測量筒等速采樣 |
| 采樣量范圍 | 1-6000L |
| 采樣頭體積 | Φ108×42 |
| 采樣頭材質 | SUS316不銹鋼 |
| 采樣頭重量 | 0.8kg |
| 安裝方式 | 不銹鋼托盤SUS304 |
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷,；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m3采樣量；
控制聲光報警及設備聯(lián)動時的開啟或關閉,；
| 名 稱 | 控制器 |
| 型 號 | KL31 |
| 控制流量 | 28.3L/min（1.0CFM） |
| 外殼材質 | 304不銹鋼 |
| 通迅接口 | RS485 |
| 功能 | KL31-01控制外部氣源通斷/內置流量計計算流量（電磁閥常關型） |
| KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型） | |
| KL31-03控制聲光報警器通斷及設備聯(lián)動時的開啟或關閉 | |
| 電 源 | DC電源 DC24V |
| 外形尺寸 | 150×70×50mm |
多種測試參數(shù)選配靈活
實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù),、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度,、壓差,、噪聲,、照度等)；
專業(yè)設置,、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計
對人員操作權限,、每個傳感器的地址、動作,、限值（警戒,、行動、報警）等設置,；
數(shù)據(jù)實時顯示和記錄（累計,、UCL、最小,、平均,、最大），以列表,、曲線,、柱狀等形式顯示；
數(shù)據(jù)生成日報,、周報,、月報、年報,，可階段性回顧及歷史對比分析,、備份、按EXCEL或PDF格式輸出,、打?。?/span>
雙重流量控制,、實時監(jiān)測采樣量
粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,，實現(xiàn)氣路的開啟或關閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3；
智能報警
傳感器異常（機械故障,、數(shù)據(jù)超差,、誤計數(shù)、流量異常,、信號故障等）時,，實時聲光報警；
系統(tǒng)設有多種報警原因選項,，可選擇備注或手動錄入,；
智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機、氣源系統(tǒng)等設備的暫停及復位,；
多級權限管理
針對管理員,、操作員,、工藝員、IT或QA等崗位分別授權,，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù),；
審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建,、人員登陸,、權限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化,、數(shù)據(jù),、報警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧,、保存,、備份、歸檔,、打印,，被相關權限人員逐條或批量確認，實現(xiàn)電子簽名,；
智能提醒維護
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù),，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本,；
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能,，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性,；
氣源系統(tǒng)運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng),，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用,，可手動或自動切換運行；
監(jiān)測點位擴容方便
可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子,、浮游菌等參數(shù)的測試點位,，擴容方便，操控簡單,；
嚴格遵循相關標準
滿足FDA及CRF Part 11,、EU-GMP、GMP 2010,、GB/T 16292-16293等標準要求,；
專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內覆膜凈化采樣管,、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求,。
參編標準
公司參與了“塵埃粒子計數(shù)器性能實驗方法GB/T 6167 - 2007",、“塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范JJF 1190 - 2019"、“在線塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范",、“氣溶膠光度計校準規(guī)范JJF 1800 - 2010"和“熱式風速儀校準規(guī)范"等標準的參編撰寫工作,。
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有技術的檢定校準設備，如風速校正風洞,、標準粒子發(fā)生裝置,、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置,、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等,。全國絕大多數(shù)省、市近百家計量科學研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置,、用于塵埃粒子計數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準,。