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TSI激光粒子計(jì)數(shù)器在汽化雙氧水（VHP）環(huán)境下的應(yīng)用
TSI激光粒子計(jì)數(shù)器在汽化雙氧水(VHP)環(huán)境下的應(yīng)用
伴隨著汽化雙氧水（VHP）滅菌在制藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用,，VHP 滅菌這種方法越來越進(jìn)入大家的視野,。
汽化雙氧水（VHP ）法滅菌又稱汽化過氧化氫滅菌，即Vaporized Hydrogen Peroxide,，VHP ,，在80年代末，蘇州星源潔凈美國Sterilse Co 公司首先發(fā)現(xiàn)氣體過氧化氫相對(duì)于液態(tài)過氧化氫,，僅需較低濃度即可達(dá)到同樣滅菌效果,。經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，汽化狀態(tài)的雙氧水,其殺滅細(xì)菌芽孢的能力約為液態(tài)雙氧水大于200倍,。人們利用這一特性,，VHP 作為一種新型的滅菌工藝，被廣泛應(yīng)用在制藥行業(yè)中的滅菌工藝,，一般大家用3%濃度的VHP來對(duì)潔凈間表面進(jìn)行滅菌,，35%濃度的VHP用來對(duì)隔離器,，傳遞倉等等的表面滅菌。
毋庸置疑,，汽化雙氧水（VHP）滅菌有著低溫,，快捷，無毒無殘留等等優(yōu)點(diǎn),，但是雙氧水有很強(qiáng)的氧化性,，因此在VHP 對(duì)表面滅菌的同時(shí)，也對(duì)物體表面有一定的腐蝕能力,。對(duì)于無菌制藥,，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求做到7*24 小時(shí)不間斷對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督，這就需要企業(yè)安裝激光粒子計(jì)數(shù)器來保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的監(jiān)測記錄,。以灌裝機(jī)為例,，在*環(huán)境下，激光粒子計(jì)數(shù)器既要滿足GMP要求,，對(duì)藥品灌裝進(jìn)行實(shí)時(shí)不間斷監(jiān)測記錄,，又要在VHP滅菌時(shí)具有抗VHP 的特性。
目前激光粒子計(jì)數(shù)器市場上,，TSI 公司以及其他等激光粒子計(jì)數(shù)器供應(yīng)商,，均能提供符合抗VHP 的激光粒子計(jì)數(shù)器，來滿足廣大制藥公司需要.對(duì)于激光粒子計(jì)數(shù)器,，由于采用光散射的原理測試空氣中粒子粒徑及粒子數(shù)量,，當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器暴露在VHP中，會(huì)對(duì)粒子計(jì)數(shù)器的光學(xué)元件造成損傷,，從而影響測量的精度,，導(dǎo)致測量準(zhǔn)確性變差，并且影響其壽命,。一般情況下,，大家通常采用兩種測試方式來檢測激光粒子計(jì)數(shù)器，一種方法,，采用制藥企業(yè)相同VHP滅菌工藝環(huán)境對(duì)激光粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行滅菌,，并且達(dá)到檢驗(yàn)滅菌效果的指標(biāo)要求。另外一種方法,，根據(jù)VHP滅菌方法,，設(shè)計(jì)出一種模擬的實(shí)驗(yàn)，來檢測激光粒子計(jì)數(shù)器的抗VHP性能,，下面簡單談一下兩種測試方法：
以TSI 公司AeroTrak 系列激光粒子計(jì)數(shù)器在光學(xué)器件表面,，涂上一層抗VHP的特殊涂層，達(dá)到抗VHP 的特性,，其檢測實(shí)驗(yàn)采用一種測試方法,，即同制藥企業(yè)相同工藝流程,，相同的VHP濃度下，來對(duì)粒子計(jì)數(shù)進(jìn)行檢測,。TSI 公司委托 VHP 發(fā)生器行業(yè)的Bioquell公司來進(jìn)行獨(dú)立測試
另外一種測試方法,，根據(jù)VHP滅菌方法，設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方法如下：將粒子計(jì)數(shù)器采樣探頭放置在盛放30%的VHP燒杯內(nèi),，探頭位置比液面高出6mm（1/4inch）,，通過外置真空泵抽氣，來測試過氧化氫對(duì)粒子計(jì)數(shù)器的影響,。通過宏觀檢測及微觀檢測，來證實(shí)激光粒子計(jì)數(shù)器的抗VHP特性,。
綜上所述蘇州星源潔凈VHP滅菌被越來越多的企業(yè)用來作為滅菌的一個(gè)種類,，但是由于VHP本身的氧化性，不可避免的對(duì)接觸VHP的表面有一定的腐蝕性,，這就對(duì)相關(guān)的儀器表面提出更高的要求,，只有經(jīng)過特殊處理，才能滿足抗VHP的需要,。