Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng)

Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng) （RMS） 是 GAMP©5 4 類軟件與 1 類硬件相結(jié)合,，可幫助用戶監(jiān)控其符合 GxP 標準的應用,，研究關鍵質(zhì)量屬性并監(jiān)控關鍵過程參數(shù),，幫助關注患者安全,、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性,，并符合 EudraLex EU 附錄 11 和 FDA CFR 21 第 11 部分,。Rotronic AG 根據(jù) GAMP©5 指南設計和制造 RMS 硬件和軟件。

系統(tǒng)概述

Rotronic 連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)允許用戶使用本地或 SaaS - 公共云軟件解決方案從任何地方監(jiān)控任何內(nèi)容,。Rotronic 為任何需要經(jīng)過驗證的 SaaS 軟件解決方案的受監(jiān)管客戶提供 SaaS - 云選項,。

保證數(shù)據(jù)完整性：

所有 RMS 測量設備都有一個內(nèi)部存儲器

帶 PoE、24V 和備用電池電源的有線數(shù)據(jù)記錄器

帶 24V 和/或備用電池電源的無線數(shù)據(jù)記錄器

加密的 LAN 通信

托管在 ISO27001 認證數(shù)據(jù)中心內(nèi)的 SaaS 解決方案

通過 HTTPS 連接和僅讀/寫權限（無刪除權限）進行安全數(shù)據(jù)訪問

第三方設備集成：

通過模擬輸入集成

通過 MODBUS TCP 協(xié)議集成

通過 API 集成

數(shù)據(jù)導出可能性：

以 .csv 或 .pdf 格式導出數(shù)據(jù)

通過 API 導出數(shù)據(jù)

通過 OPC UA 導出數(shù)據(jù)

交鑰匙解決方案提供商：

PST Rotronic 提供的服務遵循 GAMP©5 生命周期方法進行設置,，以提高 GxP 合規(guī)性效率,。

項目管理

系統(tǒng)認證，包括熱圖

系統(tǒng)驗證,，包括所有必要的驗證文件

校準服務（ISO17025且可追溯）

支持和 SLA

Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng)： GxP 監(jiān)管應用的環(huán)境監(jiān)測,。