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為什么制藥生產環(huán)境需要溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

時間:2025/4/24閱讀:99
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為什么制藥生產環(huán)境需要溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)


在制藥生產過程中,溫濕度監(jiān)測是確保產品質量和安全的關鍵環(huán)節(jié),,是評估藥品生產環(huán)節(jié)是否滿足規(guī)范的重要參數(shù),。隨著工業(yè)技術的進步,以及法規(guī)要求的提升和行業(yè)對產品質量控制的精細化需求,,數(shù)字化,、智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)被越來越多的制藥廠家所青睞。本篇將以羅卓尼克的RMS溫濕度在線實時連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)為例,,一起來了解下數(shù)字化智能化的監(jiān)測方式是如何幫助藥廠來滿足嚴格的行業(yè)規(guī)范,、高效率的質量控制要求以及電子化數(shù)據管理。


溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其實就是環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)的一部分,,是一種基于計算機的監(jiān)測系統(tǒng),,由硬件和軟件組成,安裝在監(jiān)測區(qū)域,,以采集區(qū)域的環(huán)境條件(溫度,,相對濕度)。


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系統(tǒng)



RMS溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)是羅卓尼克與瑞士諾華一起開發(fā)的,,憑借系統(tǒng)的方便靈活,、精確可靠、省時省力以及合規(guī)可追溯性被越來越多的藥企所接受,,成為自動化環(huán)境控制系統(tǒng)的組成部分,。


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RMS系統(tǒng)可隨時擴展,支持其它第三方設備輸入和輸出(如粒子計數(shù)器,、空氣流量計和其它參數(shù)),,提供實時圖表分析、歷史數(shù)據查詢,、報警日志,、審計追蹤等功能,可通過語音電話、短信或電子郵件報警,。還可以設置用戶權限,,如管理員、操作員,、審計員等,,防止未授權修改,。


溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)勢

溫濕度在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)逐漸取代了機械式,、人工記錄和本地化設備為主的傳統(tǒng)方式,是因為其自身優(yōu)勢更加匹配藥企現(xiàn)代化環(huán)境管理的需求,。以RMS監(jiān)測系統(tǒng)為例一起來看下它具備的主要優(yōu)勢,。


1數(shù)據的完整性和連續(xù)性

溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)無需人工定點巡檢和紙質記錄,布點完成后,,記錄儀會實時連續(xù)自動采集數(shù)據并傳輸?shù)綌?shù)據管理平臺,,保證了數(shù)據的完整性和連續(xù)性。RMS監(jiān)測系統(tǒng)即使在斷網斷電(有備用電池)的情況下,,也可以記錄數(shù)據,,且在恢復正常后,自動將數(shù)據傳輸?shù)奖O(jiān)測平臺,,確保符合GMP對數(shù)據完整性的嚴格要求,。


2合規(guī)性和可追溯性

RMS監(jiān)測系統(tǒng)提供的電子記錄符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)/GLP(良好實驗室規(guī)范)/GDP(良好分銷規(guī)范)以及FDA 21 CFR Part 11的要求,帶有時間戳,,防止篡改,。24小時實時集中監(jiān)測所有的操作日志,可查看發(fā)生的事件和時間,,如用戶登錄,、數(shù)據導出、參數(shù)修改等,,提供完整的審計追蹤,。


3及時報警

RMS監(jiān)測系統(tǒng)可預設報警和行動限,通過語音電話,、短信或電子郵件進行實時報警,,提醒責任人超限情況,有助于及時調整現(xiàn)場環(huán)境條件,,以免對生產,、儲存等造成干擾。網路攝像頭可拍攝快照,,添加至自動創(chuàng)建的報告,,支持應用的遠程監(jiān)控,鼠標懸停即可實時查看。


總之,,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以上的優(yōu)勢讓藥廠的風險更加可控,,管理更加合規(guī),效率更加高效,。

 


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