為什么制藥生產環(huán)境需要溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

在制藥生產過程中，溫濕度監(jiān)測是確保產品質量和安全的關鍵環(huán)節(jié),，是評估藥品生產環(huán)節(jié)是否滿足規(guī)范的重要參數(shù),。隨著工業(yè)技術的進步，以及法規(guī)要求的提升和行業(yè)對產品質量控制的精細化需求,，數(shù)字化,、智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)被越來越多的制藥廠家所青睞。本篇將以羅卓尼克的RMS溫濕度在線實時連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)為例,，一起來了解下數(shù)字化智能化的監(jiān)測方式是如何幫助藥廠來滿足嚴格的行業(yè)規(guī)范,、高效率的質量控制要求以及電子化數(shù)據管理。

溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其實就是環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）的一部分,，是一種基于計算機的監(jiān)測系統(tǒng),，由硬件和軟件組成，安裝在監(jiān)測區(qū)域,，以采集區(qū)域的環(huán)境條件（溫度,，相對濕度）。

系統(tǒng)

RMS溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)是羅卓尼克與瑞士諾華一起開發(fā)的,，憑借系統(tǒng)的方便靈活,、精確可靠、省時省力以及合規(guī)可追溯性被越來越多的藥企所接受,，成為自動化環(huán)境控制系統(tǒng)的組成部分,。

RMS系統(tǒng)可隨時擴展，支持其它第三方設備輸入和輸出（如粒子計數(shù)器,、空氣流量計和其它參數(shù)）,，提供實時圖表分析、歷史數(shù)據查詢,、報警日志,、審計追蹤等功能，可通過語音電話、短信或電子郵件報警,。還可以設置用戶權限,，如管理員、操作員,、審計員等,，防止未授權修改,。

溫濕度在線實時監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)勢

溫濕度在線連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)逐漸取代了機械式,、人工記錄和本地化設備為主的傳統(tǒng)方式，是因為其自身優(yōu)勢更加匹配藥企現(xiàn)代化環(huán)境管理的需求,。以RMS監(jiān)測系統(tǒng)為例一起來看下它具備的主要優(yōu)勢,。

1數(shù)據的完整性和連續(xù)性

溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)無需人工定點巡檢和紙質記錄，布點完成后,，記錄儀會實時連續(xù)自動采集數(shù)據并傳輸?shù)綌?shù)據管理平臺,，保證了數(shù)據的完整性和連續(xù)性。RMS監(jiān)測系統(tǒng)即使在斷網斷電（有備用電池）的情況下,，也可以記錄數(shù)據,，且在恢復正常后，自動將數(shù)據傳輸?shù)奖O(jiān)測平臺,，確保符合GMP對數(shù)據完整性的嚴格要求,。

2合規(guī)性和可追溯性

RMS監(jiān)測系統(tǒng)提供的電子記錄符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）/GLP（良好實驗室規(guī)范）/GDP（良好分銷規(guī)范）以及FDA 21 CFR Part 11的要求，帶有時間戳,，防止篡改,。24小時實時集中監(jiān)測所有的操作日志，可查看發(fā)生的事件和時間,，如用戶登錄,、數(shù)據導出、參數(shù)修改等,，提供完整的審計追蹤,。

3及時報警

RMS監(jiān)測系統(tǒng)可預設報警和行動限，通過語音電話,、短信或電子郵件進行實時報警,，提醒責任人超限情況，有助于及時調整現(xiàn)場環(huán)境條件,，以免對生產,、儲存等造成干擾。網路攝像頭可拍攝快照,，添加至自動創(chuàng)建的報告,，支持應用的遠程監(jiān)控，鼠標懸停即可實時查看。

總之,，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以上的優(yōu)勢讓藥廠的風險更加可控,，管理更加合規(guī)，效率更加高效,。