正確理解新版GMP相關(guān)要求

許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難,。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,，缺乏對法規(guī)變化的風(fēng)險預(yù)測,，其廠房設(shè)計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長周期的改造任務(wù),。然而,，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。

新版GMP有哪些特點,？

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng),；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面,、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性,、穩(wěn)定性和均一性,。

新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用,、有效質(zhì)量管理體系的要求,，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求,。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,，進(jìn)一步明確職責(zé)。如,，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé),。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,，增加了指導(dǎo)性和可操作性,。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn),。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求,。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟新的的A,、B,、C、D分級標(biāo)準(zhǔn),，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求,；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子,，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài),、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌,、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定,。

另外，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求,。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,；對設(shè)備的設(shè)計和安裝,、維護(hù)和維修、使用,、清潔及狀態(tài)標(biāo)識,、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。