關于溫度驗證分布你都知道哪些

        通過對倉儲區(qū)進行溫濕度分布的驗證,，確認倉儲區(qū)內各位置達到物料儲存溫濕度條件要求，同時確定庫區(qū)內溫濕度的狀態(tài),，不僅能為倉儲區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學依據(jù),，還能確保相關設備系統(tǒng)符合規(guī)定的設計標準、要求,，以保證藥品的藥效和安全性,。

      有業(yè)內專家表示，根據(jù)一貫性的監(jiān)視策略,，溫度分布驗證需要定期重復進行,，例如每三年進行一次，以證明系統(tǒng)持續(xù)的合規(guī)性,。而當有多個固定監(jiān)視點連續(xù)提供數(shù)據(jù)的情況下，從*溫度分布驗證起,，對系統(tǒng)的性能還需要定期重新評估,。

       該專家還提醒，若藥企要對倉庫進行重大修改,，應重新進行溫度分布驗證,。例如倉庫的格局變化會導致增加負載、影響空氣循環(huán)或制冷設備的改變,，也包括對設定點位置的改變,。制藥企業(yè)若重新做溫度分布驗證，可以對溫度或濕度監(jiān)測記錄中顯示在正常限值外的不明原因變化,，做出合理解釋,，以保證倉庫內溫度的穩(wěn)定。
避免溫度分布驗證項目中常見的5大錯誤

      物料與藥品儲藏區(qū)域的溫濕度非常重要,，但在執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤,。作為在濕度學研究歷史和儀器制造中擁有超過50年行業(yè)經(jīng)驗的羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業(yè)歸納了執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤,。

(1)隨機放置記錄器的錯誤
        如果從眾多錯誤中選擇一個Z為嚴重的,，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環(huán)境中的眾多變量(如風道或風扇),，隨意擺放傳感器或記錄器,，將會導致大量的返工,。Rotronic提醒，使用傳感器時,，沒有考慮立體空間,，或者沒有將傳感器安裝在放置產(chǎn)品的地方都為錯誤。例如,，將傳感器或記錄器放置在空間的中點,，認為測量值是某種類型的“平均”讀數(shù)，這種假設不正確,，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結論往往相反,。

(2)沒有使用足夠數(shù)量傳感器或記錄器的錯誤
      對于需要本地數(shù)據(jù)記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設備需要消耗的成本會迅速上升,。Rotronic表示,，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監(jiān)測點不足引起的產(chǎn)品召回相比,，溫度分布驗證的費用通常要小得多,。

(3)沒有或不合理規(guī)劃的錯誤
      制藥企業(yè)不要設置不可能或不必要的標準。確定標準應根據(jù)產(chǎn)品本身設定限值而不是存儲環(huán)境,。無論制藥企業(yè)是制定何種溫度分布驗證計劃,，都應根據(jù)記錄系統(tǒng)功能和產(chǎn)品質量設置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標準都會浪費時間和金錢,。
      或許有制藥企業(yè)會問,，“為什么校準是溫度分布驗證成功的關鍵因素?”“如果沒有設備進行前期或后期校準，因為校準需要一個設備齊全的校準實驗室,。那我可以*略過校準檢查嗎?”
      針對上述問題,，Rotronic表示，首先溫度分布驗證*的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準設備,，或者是在檢查現(xiàn)有的校準狀態(tài)并在驗證后進行復查,。其次，若要略過校準檢查,，需要些提供其他證明來獲得認可,。
對于僅是溫度的分布驗證，意味著企業(yè)可買到相對便宜的可追溯設備而不需要“設備齊全的實驗室”,。不過,，在購買可追溯設備時，要確保至少與企業(yè)用于驗證的儀器精度相同或更高,。另外,，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準和檢查，但不排除這些儀器的校準記錄被重新審查的可能。

(4)數(shù)據(jù)收集和報告中的錯誤
      制藥企業(yè)一旦收集了所有數(shù)據(jù),，就應生成報告,，僅收集數(shù)據(jù)并在報告中引用還不夠，需要檢查數(shù)據(jù),，以確保符合初的要求,。另外，如果報告系統(tǒng)中可以標出超出限制數(shù)據(jù)或圖形的數(shù)據(jù),，可以將其納入報告中,。

(5)劣質校準設備的錯誤
      Rotronic提醒，制藥企業(yè)應在溫度分布驗證過程中使用比現(xiàn)有傳感器更為準確的校準設備,。切勿使用精度較差的設備,，因為如果校準不正確，任何查看溫度分布驗證數(shù)據(jù)的人都會對整個系統(tǒng)產(chǎn)生懷疑,。
Rotronic將為廣大用戶提供有效的解決方案

      那么,，面對常見的錯誤，制藥企業(yè)該如何避免,，以選擇合適的解決方案呢?對此,，一直關注著濕度學理論的研究，關注新傳感技術的開發(fā)和使用,，關注數(shù)據(jù)的準確和嚴謹,，關注制造成本，關注訓練和服務的Rotronic就為廣大用戶提供了專業(yè)的解決方案,。

      在溫度分布驗證方面,，Rotronic的HygroLog HL-1D是一種結構緊湊，成本低的數(shù)據(jù)記錄儀,，具有±3.0%的相對濕度和±0.3°C的溫度測量精度,。內部存儲器可存儲多達16,000個數(shù)據(jù)點,，并包含免費的HW4-Lite軟件,。HW4-P和記錄儀都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標準。

      在環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)方面,，Rotronic可提供符合FDA標準的監(jiān)控系統(tǒng)(RMS),，可允許監(jiān)測全部環(huán)境條件，允許實時監(jiān)控,，當任何測量值達到設定的危險狀態(tài)時,，都將發(fā)出報警。若用戶想要進行一鍵式驗證,，系統(tǒng)還會自動檢查數(shù)據(jù)完整性,，將所有輸入模塊切換到預設狀態(tài)，檢查要觸發(fā)的報警，并在系統(tǒng)中生成驗證報告,。

      除此之外,，該系統(tǒng)還符合GMP/GLP/GDP、FDA 21 CFR Part 11,、EN 12830等標準,，可生成報告、PDF圖表,、統(tǒng)計,。另外，系統(tǒng)能夠通過語音電話,、短信或電子郵件報警通知,，并配備有服務器或基于云的軟件，可適用于智能手機和平板電腦,。
1. 溫度分布特性的測試與分析,，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2. 溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試,；
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認,；
4. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,，庫房保溫性能及變化趨勢分析,；
6. 對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估,；
7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,，進行空載及滿載驗證；