上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn)：

◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),，滿足2015藥典藥物

穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境,。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求,。

● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管,，可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管,，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度,。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

◆光輻照度顯示監(jiān)測(cè)與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷,，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無級(jí)調(diào)節(jié),，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測(cè)量探頭,，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn),。

◆專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求,，相對(duì)于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn),，并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減,，好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座,。

◆人性化設(shè)計(jì)

● 全新無氟設(shè)計(jì)：高效率,、低能耗,、促進(jìn)節(jié)能,，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定,、準(zhǔn)確,、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形,，易清潔，便于操作,。

● *風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻,。

● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔。

◆連續(xù)運(yùn)行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障,。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜,，避免在使用過程中,，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)。

◆*

● 溫濕度控制器,、壓縮機(jī),、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定,、安全,、可靠等特點(diǎn)。

◆進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。

◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易,。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分,。

● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能,，避免人為觸摸而停機(jī),。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正,，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定,。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式,，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能,。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然,。

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證,。

◆無線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))-選配

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí),，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào),，通過短信發(fā)送到接受人員的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障,、恢復(fù)試驗(yàn),，避免造成損失。

◆安全功能

● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),，聲光報(bào)警提示操作者,，保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,，濕度偏高與偏低報(bào)警,。

● 標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員,。

● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)（選配）

※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))等服務(wù),。

※ 針對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱長(zhǎng)期運(yùn)行，會(huì)產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗(yàn)誤差現(xiàn)象,，一恒公司能提供檢測(cè)校準(zhǔn)和*,，并可提供第三方檢測(cè)報(bào)告。

※ 可提供江蘇和上海計(jì)量部門第三方測(cè)試報(bào)告（RMB: 2500元）

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成,。

上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)：

選購件：（增加選購件交貨期7天）