核酸檢測(cè)采集房介紹第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)內(nèi)容項(xiàng)目有哪些?

第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)內(nèi)容項(xiàng)目有哪些?

合格的潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力,，可為藥品GMP車間,、電子無(wú)塵車間、食品藥品包裝材料車間,、無(wú)菌醫(yī)療器械車間,、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室,、保健食品GMP車間,、化妝品/消毒車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,、獸藥GMP車間,、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè),、調(diào)試,、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

核酸檢測(cè)采集房了解到潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定,、工程驗(yàn)收檢測(cè),，包括食品、保健品,、化妝品,、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間,、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間,、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室,、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜,、超凈工作臺(tái),、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等,。

檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量,、換氣次數(shù)、溫濕度,、壓差,、懸浮粒子、浮游菌,、沉降菌,、噪聲,、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).

2,、溫濕度

潔凈室或潔凈設(shè)施溫,、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試,。第一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試,，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類測(cè)試適用于對(duì)溫度,、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合,。本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí),，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn),，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器,，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間,。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測(cè)量,，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘,。

1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

核酸檢測(cè)采集房介紹潔凈室,、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的,。為此,，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速,、送風(fēng)均勻性,、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠,、排替室內(nèi),、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度,。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù),。較高的,、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物,，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目,。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,，換氣次數(shù)越大,，氣流流型合理，稀釋效果越顯著,，潔凈度也相應(yīng)提高,。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目,。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值,。

換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得

5,、浮游菌

最少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右,，送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右,，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次,。全部采樣結(jié)束后,，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí),，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn),，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。

3,、壓差

這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間,、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài),。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)核酸檢測(cè)采集房了解到壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開始,，依次向外測(cè)試,；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等,。

壓差檢測(cè)要求：

（1）靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行,。

（2）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間,。

（3）測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,，測(cè)管口面與氣流流線平行。

（4）所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa,。

壓差檢測(cè)步驟：

（1）先關(guān)閉所有的門,。

（2）用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間,、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差,。

（3）記錄所有數(shù)據(jù),。

壓差標(biāo)準(zhǔn)要求

按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。

（1）不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差,，應(yīng)不小于5Pa,。

（2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差，不應(yīng)小于 10Pa,。

（3）對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)于 5 級(jí)（100 級(jí)）的單向流潔凈室在開門時(shí),，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。

（4）若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求,，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量,、排風(fēng)量、至合格為止,。

6,、沉降菌

工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn),，打開培養(yǎng)皿蓋,，使其暴露規(guī)定的時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋上,，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn),，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染,。

4、懸浮粒子

A,、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服,，不得超過(guò)2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn),，并應(yīng)保持靜止,。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾,。

B,、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。

C,、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零"

D,、核酸檢測(cè)采集房還說(shuō)在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣,，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過(guò)20%,。若無(wú)法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對(duì)氣流的主方向,。非單向流的采樣點(diǎn),，采樣口應(yīng)豎直向上。

E,、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短,。采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn),，而且要避開回風(fēng)口,。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè),，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得,。

8、照度

測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米左右,，按2米間距布點(diǎn),，30平方米以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻0.5米，超過(guò)30平方米的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米,。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

（1） 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

（2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

（3）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

（4）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

（5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010

（6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010

（7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010

7,、噪聲

測(cè)量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者,，可只測(cè)室中心1點(diǎn),；面積在15平方米以上，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn),，距側(cè)墻各1米,，測(cè)點(diǎn)朝向各角。

注：

（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx,。

2) 輔助工作室、走廊,、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù),、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292 ,、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定,；

（2）空氣潔凈度100 級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時(shí),，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的,。

（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A）,，單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）,。

（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃,，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65 %