WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證》（代替WS/T 224-2002）自2018年11月1日起正式實施,。新標準對真空采血管的性能驗證指標增加至8項，4項臨床評價指標*納入新標準,。
《ISO 15189：2012 Medical laboratories-Requirements for quality and competence》（ISO 15189：2012 醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的要求）“5.3 實驗設(shè)備,、試劑和耗材”新增“5.3.2 試劑和耗材”-“5.3.2.3 試劑和耗材-驗收試驗”，該項明確規(guī)定：影響檢驗質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進行性能驗證,。
真空采血管作為分析前標本的儲存,、轉(zhuǎn)運、分析和保存的承載載體,，對分析前檢測結(jié)果的準確性,、重現(xiàn)性的質(zhì)量保證至關(guān)重要。新版《WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證》對規(guī)范真空采血管的臨床評估提供了強有力的支持
上的真空采血管的性能驗證評價標準主要是美國2010年12月頒布的《Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Guideline. CLSI document GP34-A》（簡稱：CLSI GP 34-A）,。
《CLSI GP 34-A》從“分析前（檢驗前）關(guān)注點”,、“驗證和評估的需求”、“臨床評估的計劃,、設(shè)計和實施”,、“數(shù)據(jù)分析”和“臨床可接受的指標”五個方面，對真空采血管的臨床性能驗證和確認提出了較高的要求，保證了結(jié)果的可靠性,，但實施起來難度較大,。
1 規(guī)范了采血管的性能評估
為采血管的質(zhì)量標準化評估提供了的臨床評價標準，它確保了臨床檢驗的準確性和可靠性,，確保了標本在分析前的質(zhì)量,，避免了因檢測結(jié)果導致的誤診等法律責任，解除了醫(yī)院和患者之間的后顧之憂,，為實施國家醫(yī)改提出的“結(jié)果互認”提供有力保證和支持,。
2 規(guī)范了采血管質(zhì)量的性能評估
是分析前質(zhì)量控制的一個重要舉措，它將有利于對提高現(xiàn)有診療水平,，規(guī)范現(xiàn)有診療行為,，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全方面將發(fā)揮積極作用，同時,，它將有利于減輕了患者負擔,，減少了醫(yī)保費用的支出，節(jié)約社會公共資源,，增加社會經(jīng)濟效益,，為形成良好、和諧醫(yī)患關(guān)系將產(chǎn)生積極作用,。
1 外觀
驗證方法：
目測,。
標準要求：
試管應(yīng)透明，無異物,；試管無變形和破損,；標識應(yīng)清晰；管蓋無脫落,；管內(nèi)分離膠的膠體應(yīng)呈凝膠狀,。
2 抽吸量
驗證方法：
隨機抽取30支，參考《YY 0314-2007一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中“重量測定分析法”進行采水驗證試驗,。
標準要求：
抽吸量應(yīng)準確,，抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應(yīng)在-10%～10%之間。
3 管體強度
驗證方法：
隨機抽取30支采血管充裝水至刻度線,，設(shè)置離心機參數(shù)：相對離心力為3000 g,，離心時間為10 min。
標準要求：
采血管在水平式離心機下應(yīng)能承受3000 g的相對離心力,，即測試采血管在充裝水至刻度線的條件下,，用水平式離心機采用3000 g的相對離心力，離心10 min而不發(fā)生破裂或泄露,。
4 血清分離管纖維蛋白掛壁
驗證方法：
溫度為18℃～25℃,，壓力為當?shù)氐沫h(huán)境大氣壓,，按照標準的采血操作流程采血40例，采血后立刻進行搖勻（按照制造商規(guī)定的搖勻次數(shù)）,，然后豎直放置在試管架上靜置,；按照制造商離心參數(shù)離心，觀察40支管有無纖維蛋白掛壁現(xiàn)象,。
標準要求：
無纖維蛋白掛壁現(xiàn)象,。
5 溶血情況
驗證方法：
按照指標4的試驗步驟進行采血，離心后,，觀察40支管的血清或血漿情況,。
標準要求：
不應(yīng)出現(xiàn)溶血（排除臨床原因）。
6 抗凝管的凝血情況
驗證方法：
按照指標4的試驗步驟進行采血,，3h后用顯微鏡對40個標本進行觀察是否有凝塊,。
標準要求：
抗凝管中充分混勻的血液標本在顯微鏡下觀察應(yīng)無凝塊。
7 無菌
驗證方法：
任意抽取需考察的采血管10支,。 按照標準規(guī)定的供試液制備方法、培養(yǎng)條件,，培養(yǎng)14天后與陰性對照組及陽性對照組進行對比,。結(jié)果判定：當供試品管液體均顯澄清，陰性對照管液體均顯澄清,，陽性對管液體顯渾濁時供試品管為合格,；當陰性對照管液體顯澄清，陽性對照管液體顯渾濁,，供試品管液體顯渾濁時供試品管為不合格,；當陰性對照管液體顯渾濁或陽性對照管液體顯澄清時，實驗無效,。
標準要求：
真空采血管內(nèi)腔應(yīng)無菌,。
8 結(jié)果可比性
驗證方法：
根據(jù)標準確定需要進行結(jié)果比對的檢測項目、確定用于檢測的檢測儀器,、比對樣本,。
使用兩種不同的采血管一個批號的產(chǎn)品同時采血進行實驗,一種是比對管，一種是考察管,。至少分析20個不同的臨床患者樣本,。
以比對管的檢測值為X，考察管的檢測值為Y進行線性擬合,，判定線性回歸相關(guān)系數(shù),。計算相對偏倚值，不同檢測項目的相對偏倚應(yīng)符合國家認可機構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的低標準,。
對于不符合可比性驗證要求的采血管,，應(yīng)分析原因,，必要時采取相應(yīng)的糾正措施，其后應(yīng)對其進行比對,，確認比對結(jié)果符合分析質(zhì)量要求,。
標準要求：
①可比性驗證的可接受標準應(yīng)滿足臨床需要，同時考慮檢測系統(tǒng)的性能狀況,。
②不同項目分析質(zhì)量要求可采用國家認可機構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的低標準,。
③采血管不同項目比對結(jié)果的相對偏倚若符合分析質(zhì)量要求，表明考察管可滿足臨床應(yīng)用要求,。
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