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關(guān)于威海注射劑凈化車間的設(shè)計安裝相關(guān)問題
關(guān)于威海注射劑凈化車間的設(shè)計安裝相關(guān)問題
我們在設(shè)計注射劑生產(chǎn)車間時,，對制備注射劑至少有下列各室，即射用水制備室,，洗滌配濾室,，關(guān)鳳室，滅菌室,，質(zhì)檢室和包裝室等,。房間的布局要考慮生產(chǎn)藝的銜接，必須避免重復(fù)往返并防止原材料,，半成品交叉污染與混雜,，人物要分流。產(chǎn)品質(zhì)量要求可分一般生產(chǎn)區(qū)，控制區(qū),，潔凈區(qū),。
關(guān)于威海注射劑凈化車間的設(shè)計安裝相關(guān)問題，終滅菌小容量注射劑車間設(shè)計一般性要點包括以下幾個方面：
一,、終滅菌大容量注射劑(大輸液)車間設(shè)計一般性要點
1,、設(shè)計時要分區(qū)明確,按照GMP規(guī)定，由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖可知,大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū),、D級潔凈區(qū),、C級及局部*潔凈區(qū)。 一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗,、粒子處理,、滅菌、燈檢,、包裝等,；D級潔凈區(qū)包括瓶粗洗、軋蓋等;C級潔凈區(qū)包括瓶精洗,、配制,、過濾、灌裝,、壓塞,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需局部*,。 生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近,以達(dá)到物流順暢、管線短捷,如物料流向:原輔料稱量一濃配一稀配一灌封工序盡量靠近,。
車間設(shè)計時合理布置人,、物流,要盡量避免人、物流的交叉,。人流路線包括人員經(jīng)過不同的更衣進(jìn)人一般生產(chǎn)區(qū),、D級潔凈區(qū)，C級潔凈區(qū);進(jìn)出車間的物流一般有以下幾條：瓶子或塑料顆粒的進(jìn)入,、原輔料的進(jìn)入,、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。
2,、熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計好輸液車間的關(guān)鍵,，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備亦不同,。即使是同一包裝容器的輸液,，其生產(chǎn)線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗,、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗,、精洗于一體的廂式洗瓶機,。工藝設(shè)備的差異，車間布置必然不同,，目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動線,。
二,、終滅菌大容量注射劑車間一般性技術(shù)要求
1,、大輸液車間控制區(qū)包括D級潔凈區(qū)，C級潔凈區(qū),，C級背景下的局部*,，控制區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線燈。
2,、潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為 2.7m 左右較為合適, 上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修需要,，吊頂內(nèi)部高度需為2.5m。 潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏,*區(qū)不得設(shè)置地漏,。
3,、大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板,墻與墻、墻與地面,、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角,。
4、濃配間,、稀配間,、工具清洗間、滅菌間,、洗瓶間,、潔具室需排熱、排濕,。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量,，除采用低溫水系統(tǒng)冷卻外,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮相應(yīng)的負(fù)荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施,。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風(fēng),。
5、不同環(huán)境區(qū)域要保持不低于10Pa的壓差,。
6,、純化水管道設(shè)計時可采用回路循環(huán),注射用水可采用70“C以上保溫回路循環(huán),管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質(zhì)。 支管盲段長度不應(yīng)超過循環(huán)主管管徑的6倍,。
青島潔凈凈化技術(shù)有限公司主要從事潔凈技術(shù)研究,、凈化工程的設(shè)計、無塵車間施工,、凈化廠房檢測工程后期裝修,、設(shè)計及空調(diào)通風(fēng)設(shè)備系統(tǒng)安裝,。公司憑借近20年空氣凈化的經(jīng)驗，在各地的微電子,、光磁技術(shù),、生物工程、醫(yī)藥衛(wèi)生,、電子器械,、精密儀表、航空航天,、食品工業(yè),、化妝品工業(yè)、科研教學(xué)等領(lǐng)域中,，設(shè)計承建了各種不同類型的凈化廠房,、凈化車間、無塵車間及無菌室,，能夠提供滿足FS209E聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn),、GB50073-2001要求和GMP規(guī)格要求的潔凈廠房系統(tǒng)工程設(shè)計、制造,、安裝,、調(diào)試、檢測等綜合性成套服務(wù),。
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