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關(guān)于威海醫(yī)療器械潔凈室的設(shè)計(jì)依據(jù)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面,，為推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)GMP的化進(jìn)程，我國(guó)出臺(tái)新版GMP-2010,，于2011年3月1日起實(shí)施，并設(shè)置不超過(guò)5年的過(guò)渡期，2015年12月為過(guò)渡期的后期限,。根據(jù)目前的認(rèn)證情況來(lái)看,，大約近2000家企業(yè)由于沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)證而退出該市場(chǎng)，所以未來(lái)1-2年內(nèi)制藥企業(yè)潔凈室工程需求將減少,，但是并不意味著未來(lái)幾年制藥企業(yè)就不需要潔凈室技術(shù),，畢竟很多企業(yè)還需要產(chǎn)能擴(kuò)張，甚至建設(shè)新的藥廠(chǎng)以及進(jìn)行必要的改造和升級(jí)等,。還有些制藥企業(yè)需要更別的潔凈技術(shù)相關(guān)認(rèn)證等方面的需求,。
關(guān)于威海醫(yī)療器械潔凈室的設(shè)計(jì)依據(jù)，GMP醫(yī)藥廠(chǎng)房裝修工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀(guān)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,，終出現(xiàn)了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高,。
醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì),、施工、廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造,、安裝,，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量,、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,。
醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）
對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域,。
《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定,，即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu),、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入,、產(chǎn)生和滯留的功能。
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》（ 25915.1-2010）中規(guī)定,，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或空間,。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內(nèi),。
潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途
潔凈室（區(qū)）主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn),，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室（區(qū)）,。
潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品
（一）適用于通過(guò)終滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn),，如血管內(nèi)支架,、骨科植入物、體外診斷試劑等,。
（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種,，如透析粉（液）等,。
（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。
潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成
一般情況下,，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境,。
對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間,，如注塑間,、干燥間等。
對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié),，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間,，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等,。

青島潔凈凈化技術(shù)有限公司主要從事潔凈技術(shù)研究,、凈化工程的設(shè)計(jì)、無(wú)塵車(chē)間施工,、凈化廠(chǎng)房檢測(cè)工程后期裝修,、設(shè)計(jì)及空調(diào)通風(fēng)設(shè)備系統(tǒng)安裝。公司憑借近20年空氣凈化的經(jīng)驗(yàn),，在各地的微電子,、光磁技術(shù)、生物工程,、醫(yī)藥衛(wèi)生,、電子器械、精密儀表,、航空航天,、食品工業(yè),、化妝品工業(yè),、科研教學(xué)等領(lǐng)域中，設(shè)計(jì)承建了各種不同類(lèi)型的凈化廠(chǎng)房,、凈化車(chē)間,、無(wú)塵車(chē)間及無(wú)菌室，能夠提供滿(mǎn)足FS209E聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn),、GB50073-2001要求和GMP規(guī)格要求的潔凈廠(chǎng)房系統(tǒng)工程設(shè)計(jì),、制造、安裝,、調(diào)試,、檢測(cè)等綜合性成套服務(wù)。

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