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建設(shè)濱州醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)問題及標(biāo)準(zhǔn)
建設(shè)濱州醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)問題及標(biāo)準(zhǔn)
有關(guān)于醫(yī)療器械凈化工程裝修遇到的問題，大家都是如何處理的呢？潔凈凈化小編下面針對醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需要考慮的問題，為大家列舉了以下幾點(diǎn)供您參考。
建設(shè)濱州醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)問題及標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)需考慮以下問題：
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì),、安裝、調(diào)試,、維護(hù)等綜合服務(wù),；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分：
醫(yī)療器械凈化車間溫度和相對濕度：無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testing18~28℃,，濕度在 45%~65%,，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備,。
醫(yī)療器械凈化車間風(fēng)量、換氣次數(shù),、靜壓差：
在潔凈室體積確定的情況下,，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量,、排風(fēng)量的差值,。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量,、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。
醫(yī)療器械GMP車間工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：
1,、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》 2,、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》3,、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》 4,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》 6,、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》7,、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》
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