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威海手術(shù)包生產(chǎn)車間凈化工程安裝

像手術(shù)包這樣的醫(yī)療用品可是馬虎不得的，必須具備一定的相關(guān)資質(zhì)及生產(chǎn)環(huán)境要求才可以運(yùn)行,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建設(shè)的滿足二類,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。

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按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別,。醫(yī)療器械GMP潔凈車間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容： 
1、按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短,，減少交叉往復(fù)，人流,、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）,，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間、暫存室,、工位器具清洗間等,，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。 
2、按空氣潔凈度級(jí)別,，可以寫成按人流方向,，從低到高；車間是從內(nèi)向外,，由高到低。 
3,、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染 
1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響,； 
2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗,。 
4,、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量,；2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。 
5,、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊,、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域,。 
6,、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性,、陽(yáng)性血清,、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,，并符合防護(hù)要求。 
7,、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng),、送風(fēng)及制水管道的走向。

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