長沙巴躍儀器微生物限度檢測儀是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),,通過檢驗儀自帶內(nèi)置隔膜液泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,,用取膜器取出濾膜,,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,,平貼,。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù),。
主要特征:
1.一體化超小型設(shè)計,,減小了對層流臺操作空間的占用。
2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到,提高檢測性
3.過濾杯采用的唇形密封設(shè)計,不使用夾鉗和 O 型圈,無泄 漏操作和均勻的微生物回收率
4.可同時抽濾多張濾膜,,大大提高了工作效率,。
5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計,經(jīng)久耐用,,節(jié)省成本,,操作方便。
6.每個濾頭采用控制的方式,,方便操作人員靈活使用,。
7.無油真空泵設(shè)計,,噪音低。
8.儀器表面經(jīng)鏡面處理,,便于清潔和消毒,。
9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作;
10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端,,使其加穩(wěn)固,;
11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計使其不會因溶液滿載而發(fā)生翻倒。
微生物限度檢測儀分單聯(lián),,三聯(lián),,六聯(lián)的,還分封閉型和不封閉型,,這幾款都是采用薄膜過濾法的檢測方法,,過濾直徑40mm。濾杯容量:150ML(250ml可選)主要區(qū)別是抽取頭數(shù)的不同
三聯(lián)過濾泵頭微生物限度儀 需外接隔膜泵
型號:BA-W60B
技術(shù)參數(shù):
1,、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm,;
2、過濾直徑:40mm,;
3,、濾杯容量:150ML(250ml 可選);
3,、過濾頭數(shù)量:1/3/6 ;
4,、檢測方法:薄膜過濾法,;
5、抽濾方式:隔膜泵負壓抽濾,,無需抽氣瓶,;
6、抽液速率:100ml/15s(帶膜),;
7,、過濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌,;
8,、濾頭:可拆裝。
為什么要進行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細菌,、霉菌,、酵母菌數(shù)測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進行供試品細菌,、霉菌,、酵母菌數(shù)檢查能檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確,、。
驗證過程中你將會遇到的難點問題
1,、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),,微生物種類具有不確定性;
2,、在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中,微生物污染存在著不均勻性,;
3、無論是無抑菌物還是抑菌物都要進行微生物限度檢查,,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間,,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,,如服用至人體內(nèi),當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖,。
4、某些藥物在試驗條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數(shù),但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋,抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液,細菌便可復(fù)蘇并繁殖,對人體造成危害,。
5,、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜,。相當(dāng)多的抗細菌藥物對真菌毫無作用,。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6,、細菌對抑菌藥物有適應(yīng)性,,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,,因此對抑菌物也有必要進行微生物限度檢查,,但抑菌物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出,。
具備這些驗證條件,,你可以進行驗證試驗了
1、驗證實驗的設(shè)施,、設(shè)備,、器具和材料2、驗證試驗用的稀釋劑(液),、沖洗液
3,、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法:該法一般適合于抑菌作用不是很強的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過濾法該法:常見的檢查方法,,適合于可濾過的供試品,,特別是無菌檢查。
離心沉淀法:常用于抑菌活性較強而又無法直接過濾的供試品,特別是不溶于水的固體中藥制劑,。

驗證步驟:
1,、根據(jù)樣品特性,制定檢驗方法和檢驗條件,;
2,、驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求,;
3,、按制定的方法進行試驗;
4,、根據(jù)驗證結(jié)果,,判斷是否符合驗證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合,,按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查,;若不符合,應(yīng)重新設(shè)立驗證方案,,再進行驗證,,直至驗證結(jié)果符合設(shè)立的驗證標(biāo)準(zhǔn)。
Tips:驗證時,,按供試液的制備和細菌,、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進行驗證,。驗證試驗至少應(yīng)進行3次的平行試驗,,并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
驗證用菌株
細菌計數(shù)驗證用菌株:大腸桿菌,、金黃色葡萄球菌,、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計數(shù)驗證用菌株:白色念珠菌,、黑曲霉
菌株選擇原則:代表性、普遍性,、低或非致病性,,標(biāo)準(zhǔn)菌株(或該藥品中常見污染菌)
菌株的要求:不得超過5代、采用適宜的方法保存,、加菌量:50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,,驗證工作十分繁瑣,對準(zhǔn)確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導(dǎo)意義和實用價值,,是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟,。
三聯(lián)過濾泵頭微生物限度儀 需外接隔膜泵
