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試驗(yàn)用藥品指用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物,、對(duì)照藥品或安慰劑,。試驗(yàn)用藥品管理是藥物臨床試驗(yàn)管理的核心,，直接關(guān)系受試者的安全及試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠,。由于其安全性及有效性未知,，除了嚴(yán)格按照我國藥品管理相關(guān)法律法規(guī),、管理辦法和指導(dǎo)原則等進(jìn)行管理外,，還需要遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn),。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)自身?xiàng)l件及項(xiàng)目情況制定出不同的管理模式,，常見的試驗(yàn)用藥品管理模式有三種：

種為專業(yè)科室儲(chǔ)存、發(fā)放藥物,；

第二種是機(jī)構(gòu)藥庫接收,、儲(chǔ)存藥物，專業(yè)科室發(fā)放藥物,；

第三種是藥物臨床試驗(yàn)中心藥房儲(chǔ)存,、發(fā)放藥物，專業(yè)科室管理特殊藥物,。

各種管理模式各有利弊,，其中中心藥房管理滿足專用的試驗(yàn)藥房儲(chǔ)存藥物，儲(chǔ)存條件符合試驗(yàn)要求,；專業(yè)藥師管理藥物,，更能起到監(jiān)督、管理的作用,；藥物管理過程不受研究過程影響,，試驗(yàn)更嚴(yán)謹(jǐn)，數(shù)據(jù)記錄更加規(guī)范,。此外,，在《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則(試行)》中試驗(yàn)藥物的管理檢查項(xiàng)目中也有明確要求“具有專用的試驗(yàn)藥房，儲(chǔ)存條件能夠滿足試驗(yàn)藥物的保存需要,，有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)控與記錄"。