目錄:Cytiva（思拓凡）-格來賽生命科技（上海）有限公司>> Sefia Select™ 系統(tǒng)
Sefia Select™ 系統(tǒng)由兩個硬件組件,、專門應(yīng)用軟件和一次性套件組成,，可為您的細(xì)胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)需求提供封閉式自動化解決方案,，從而實(shí)現(xiàn)高效,、安全和標(biāo)準(zhǔn)化的流程,。
為了對細(xì)胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)工作流程中的不同步驟提供支持,，我們專門為 Sefia Select™ 系統(tǒng)開發(fā)了專用應(yīng)用軟件和一次性使用套件,。每款應(yīng)用軟件都提供用戶可定義的參數(shù)，以便靈活配置流程步驟,、支持自動化并在流程中為用戶提供指導(dǎo),。
| 應(yīng)用軟件 | 工作流程步驟 | 描述 | 一次性使用套件 |
|---|---|---|---|
| PremierCell | 分離 | 通過密度梯度培養(yǎng)基從新鮮或解凍的單采血樣品中富集單核細(xì)胞 | CT-300.1 |
| MagnetSelect | 分離 | 通過磁性納米珠從新鮮或解凍的單采血樣品中分離 T 細(xì)胞 | CT-400.1 + PB-100.1 |
| S-Wash | 收獲 | 濃縮并洗滌擴(kuò)增細(xì)胞（最多 1.2 L）或解凍細(xì)胞產(chǎn)品 | CT-200.1 |
| FlexCell | 收獲和配制 | 濃縮和洗滌最多 10 L 細(xì)胞，并配制最多 3 個終產(chǎn)品袋 | CT-800.1 |
| ReadySelect | 制劑配制 | 制備可立即使用的細(xì)胞產(chǎn)品和/或冷凍制備最多 4 個最終劑量 | CT-350.1 |
Sefia Select™ 系統(tǒng)可連接至 Chronicle™ 軟件,，該軟件是一個統(tǒng)一數(shù)字平臺,，可用于監(jiān)測細(xì)胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)操作和供應(yīng)鏈物流。Chronicle 軟件通過使用電子標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (eSOP) 生成電子批量生產(chǎn)記錄 (eBMR),，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)文檔的數(shù)字化,。該系統(tǒng)還能實(shí)時監(jiān)測儀器數(shù)據(jù)，并通過短信和電子郵件接收警報(bào)通知,。Chronicle™ 軟件可在連接的 Sefia Select™ 系統(tǒng)上集中創(chuàng)建,、批準(zhǔn)和部署參數(shù)組。Chronicle™ 軟件可為細(xì)胞療法產(chǎn)品工藝開發(fā)和生產(chǎn)提供支持,，使其符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11,。
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