根據(jù)USP 1079良好存儲和運輸規(guī)范,，用于儲存藥物,、生物技術和醫(yī)療設備的區(qū)域需要一個環(huán)境管理系統(tǒng),，以控制可能會影響產(chǎn)品純度,、質量和安全的溫度,、濕度和其他變量。

　　此外,，必須保存記錄和文檔,，以證明參數(shù)保持在產(chǎn)品存儲或運輸規(guī)范范圍內(nèi)。必須根據(jù)設施質量管理體系的糾正和預防措施記錄溫度,、濕度或任何其他受控參數(shù)的漂移,，并做出響應。

　　對于35萬平方英尺倉庫的分布試驗而言，系統(tǒng)將安裝時間縮短了80%,。

　　美國藥典溫度監(jiān)測:

　　美國藥典(USP)溫度監(jiān)測部分規(guī)定：“應使用適當數(shù)量的溫度記錄裝置記錄溫度,，并提供溫度區(qū)域分布圖。此后,，應根據(jù)分布研究的結果,，在一個或多個地點監(jiān)測這些單元。"

　　必須跟蹤和記錄溫度,，為存儲區(qū)域配置報警系統(tǒng),，以確保溫度控制系統(tǒng)的故障不會導致產(chǎn)品受到不合規(guī)格條件的影響。凡例還建議對存儲區(qū)域進行年度驗證/分布試驗,，以保持條件準確,。

　　與USP聯(lián)邦法規(guī)第21章第211款“成品藥物現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范"中的指導原則并行不悖，第211.142部分描述了藥品的書面程序,。程序必須包括：

　　(b)在適當?shù)臏囟?、濕度和光照條件下存儲藥品，以確保藥品的特性,、強度,、質量和純度不受影響。

　　驗證和參數(shù)分布試驗:

　　另外,，制造商和分銷商還需要對用于儲存和加工倉庫產(chǎn)品的區(qū)域進行驗證/分布研究,。通過一致的驗證程序建立準確的存儲條件概貌，將確定產(chǎn)品所在的環(huán)境安全,，證明符合GxP法規(guī)要求,。全面的環(huán)境驗證計劃可提高對產(chǎn)品品質的信心，并確保在檢查過程中合規(guī),。

　　維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的傳感器可與維薩拉驗證軟件結合,，從而提供準確的環(huán)境參數(shù)概貌。真正的無線記錄器（而不是傳統(tǒng)分布應用中使用的熱電偶系統(tǒng)）使參數(shù)分布試驗過程簡單,、高效,。研究結果以安全、防篡改的文件形式生成,，有助于符合聯(lián)邦法規(guī)第21章第11款的要求,。