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
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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典2010年版二部,微晶纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): [3]
本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末,,按干燥品計(jì)算,,含纖維素應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末;無(wú)臭,、無(wú)味,。
本品在、水,、或中不溶,。
【鑒別】取本品10mg,置表面皿上,,加氯化鋅碘試液2ml ,,即變藍(lán)色。
【檢查】
細(xì)度 取本品20.0g ,,置藥篩內(nèi),,不能通過(guò)七號(hào)篩的粉末不得過(guò)5.0%,能通過(guò)九號(hào)篩的粉末不得少于50.0%,。
酸堿度 取本品2.0g,,加水100ml ,振搖5分鐘,,濾過(guò),,取濾液,依法測(cè)定(附錄ⅥH),,pH值應(yīng)為5.0 ~7.5 ,。 水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,,振搖10分鐘,,濾過(guò),濾液置恒重的蒸發(fā)皿中,,在水浴上蒸干,,并在105℃干燥1小時(shí),殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%,。
氯化物 取本品0.10g,加水35ml,,振搖,濾過(guò),,取濾液,,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標(biāo)準(zhǔn)溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,,不得較濃(0.03%) ,。
淀粉 取本品0.1g,加水5ml ,,振搖,,加碘試液0.2ml ,,不得顯藍(lán)色。
干燥失重 取本品,,在105 ℃干燥至恒重,,減失重量不得過(guò)5.0 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g,,依法測(cè)定(附錄Ⅷ N),,殘?jiān)坏眠^(guò)0.2 %。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?,依法檢查(附錄Ⅷ H*二法)含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。
鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,,混合,,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?,先用小火燒灼使炭化,,再?00 ℃熾灼使灰化,放冷,,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,,依法檢查附錄Ⅷ J法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%),。
【含量測(cè)定】
取本品約0.125g,,精密稱(chēng)定,,置錐形瓶中,,加水25ml,精密加溶液(取基準(zhǔn)4.903g,,加水適量使溶解并稀釋至200ml )50ml,,混勻,小心加硫酸100ml,迅速加熱至沸,,放冷至室溫,,移至250ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,,搖勻,,精密量取50ml,加鄰二氮菲指示液3 滴,,用銨滴定液(0.1mol/L)滴定,,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml銨滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.675mg的纖維素,。
【類(lèi)別】藥用輔料,,填充劑和崩解劑等
【貯藏】密閉保存,。
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