mcl藥用糖精鈉15:44準(zhǔn)時(shí)發(fā)布

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色譜條件　用硅酮（OV-17）為固定相,，涂布濃度為1.5%;柱溫180℃?！　　　y(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,，分別注入氣相色譜儀?！　　　∠薅取『妆交酋０返目偭坎坏眠^(guò)0.0025%,。　　　　干燥失重　取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)15.0%（通則0831）?！　　　≈亟饘佟∪”酒?.0g,置燒杯中,，加水48ml溶解后，加鹽酸溶液（9→100）2ml,攪勻,，并用玻璃棒摩擦杯壁,，至開(kāi)始結(jié)晶，靜置1小時(shí)后,，濾過(guò),，取濾液25ml,依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　　　∩辂}　取無(wú)水碳酸鈉約1g,，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g,置無(wú)水碳酸鈉上,，用水少量濕潤(rùn),，干燥后，先用小火燒灼使炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　　　　竞繙y(cè)定】　取本品約0.2g,精密稱(chēng)定,，加20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.52mg的C7H4NNaO3S,。

資料顯示,，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物，領(lǐng)制藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展方向,。在2013年的全球大暢銷(xiāo)藥物中,，有7個(gè)是生物制劑，而在2019年之前將有多個(gè)生物原研藥物將集中失去利保護(hù),，這就留給了生物類(lèi)似物巨大的市場(chǎng)空間,，跨國(guó)制藥*正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國(guó)是仿制藥大國(guó),，在新一波生物類(lèi)似物發(fā)展大潮來(lái)臨之時(shí),，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。

生物類(lèi)似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān),。據(jù)統(tǒng)計(jì),，2013年全球重磅藥物中每個(gè)品種的銷(xiāo)售額都超過(guò)了55億美元，大暢銷(xiāo)藥物銷(xiāo)售額總和達(dá)到了763.8億美元,，而在這10個(gè)藥物中有7個(gè)是生物制劑（前3名全部為生物制劑）,，它們分別是阿達(dá)木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）,、甘精胰島素（Lantus）,、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯?。ˋvastin）,、赫賽汀（Herceptin）,。