mcl藥用輕質(zhì)液狀石蠟-國(guó)內(nèi)生產(chǎn)

mcl藥用輕質(zhì)液狀石蠟-國(guó)內(nèi)生產(chǎn)

　　[8012-95-1]　　本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物?！　　拘誀睢勘酒窞闊o色透明的油狀液體,；在日光下不顯熒光?！　”酒房膳c任意混溶,，在中微溶，在水中不溶,?！　∠鄬?duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.830～0.860?！　○ざ?nbsp;本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法）,，在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.0mm±0.05mm）不得小于12mm2/s?！　　捐b別】（1）取本品5ml,，置坩堝中，加熱并點(diǎn)燃,，燃燒時(shí)產(chǎn)生光亮的火焰,，并伴有石蠟的氣味?！　,。?）取本品0.5g，置干燥試管中,，加等量的硫，振搖,，加熱,，即產(chǎn)生硫化氫的臭氣?！　　緳z查】酸堿度 取本品10ml,，加沸水10ml與酚酞指示液1滴，強(qiáng)力振搖,，溶液應(yīng)無色,；用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時(shí)，消耗滴定液（0.02mol/L）的體積不得過0.20ml,?！　×蚧?nbsp;取本品4.0ml,，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml,，搖勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時(shí)振搖,，放冷后,，不得顯棕黑色。

9,、 藥包材發(fā)生改變處方,、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、原材料來源等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí),使用該藥包材的藥企如何申報(bào)?如何審評(píng)?

答:按照公告,，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng),，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件,。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道尚不清晰，后續(xù)還會(huì)專門制定藥用輔料和藥包材的變更指導(dǎo)原則,。如影響到原使用的制劑產(chǎn)品,，可根據(jù)注冊(cè)管理辦法由制劑企業(yè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)。

10,、 藥包材企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品,，是否必須通過藥企注冊(cè)新藥時(shí)的關(guān)聯(lián)申報(bào)才能進(jìn)行備案并獲得備案號(hào)?

答:按照公告，新輔料或新包材,，均需按照“用到再報(bào)"的原則,，與制劑產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)，即憑制劑產(chǎn)品的受理號(hào)提交申報(bào)資料,。因此需及早參與制劑產(chǎn)品的早期開發(fā),。

原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后，原用戶用何文件支持其繼續(xù)使用?包材生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)其進(jìn)行資料備案申報(bào)即可?

按照公告,，已獲證的輔料不再進(jìn)行再注冊(cè),，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制劑產(chǎn)品中使用時(shí)不受任何影響;2018年1月1日后,，如使用在其他制劑產(chǎn)品中時(shí),，需按照新的申報(bào)資料要求與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報(bào)。(本期答題專家為沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長(zhǎng)兼教務(wù)主任韓鵬)