【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定,?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為170℃,，維持2分鐘,，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數(shù)分鐘,，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍,；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃,。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0,。　　測定法 取本品約0.1g,，精密稱定,，置錐形瓶中，精密甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解,，置水浴中回流20分鐘,，放冷,，用正己烷10～15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,，振搖分層,，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,，用正己烷稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取硬脂酸與棕櫚酸對照品各約50mg,，同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸C18H32O2的含量,。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu),、人員和職責、廠房和設(shè)施,、設(shè)備,、物料、衛(wèi)生,、驗證,、文件、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行,。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件,，這只是沒有實行強制性認證;而且,，不認證也并不代表不執(zhí)行。對此,，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),，都應(yīng)該統(tǒng)一認識。"

在藥品安全問題頻發(fā),、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出,，建的食品藥品安全監(jiān)管制度,，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度,。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管,。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查,。

《有關(guān)規(guī)定》還提出,，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量,，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn),，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料,。