關(guān)中藥用級低取代羥丙纖維素報(bào)價(jià)

關(guān)中藥用級低取代羥丙纖維素報(bào)價(jià)

9,、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括理化常數(shù),、純度檢驗(yàn)、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等,。

11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12,、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位,。所用試藥、試液,、緩沖液,、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的,，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,，說明其來源,、理化常數(shù)、純度,、含量及其測定方法和數(shù)據(jù),。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。

13、連續(xù)3批

15,、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書,。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14,、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

資料要求

1,、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂,，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄,。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清楚，不得涂改,。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號,、項(xiàng)目名稱,、申請機(jī)構(gòu)姓名、電話,、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人,、參加人,、電話、原始資料保存地點(diǎn),。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。

4,、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類,、注冊分類,、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件,、申請機(jī)構(gòu)、,、電話,。

5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請表,。