商洛藥用輔料低取代羥丙纖維素

商洛藥用輔料低取代羥丙纖維素

　本品為低取代2-羥丙基醚纖維素,。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng),，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶,、洗滌,、干燥、粉碎和篩分制得,。按干燥品計(jì)算,，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為5.0%～16.0%?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末?！　”酒吩?、丙酮或中不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品約40mg,，置試管中，加水2ml,，振搖使成混懸液,，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán),?！　。?）取本品約50mg,，加水5ml,，充分振搖，加0.5g,，振搖混勻,，加丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml，振搖,，即生成白色絮狀沉淀,。　　【檢查】酸堿度  取本品0.10g,，加水10ml,，振搖，制成混懸液,，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為5.0～7.5,。　　氯化物  取本品0.10g,，加熱水30ml,，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過(guò),，殘?jiān)脽崴礈?次,，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中,，放冷,，加水稀釋至刻度，搖勻,；取10ml,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.20%）,。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào),，按編號(hào)分別裝訂,，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

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3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱,、資料項(xiàng)目編號(hào),、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名,、電話,、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱,、主要完成人,、參加人、電話,、原始資料保存地點(diǎn),。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu),、,、電話。

5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。