藥用級(jí)硬脂酸鎂 有登記號(hào)

藥用級(jí)硬脂酸鎂 有登記號(hào)

硬脂酸鎂主要用作潤(rùn)滑劑,、抗粘劑,、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,，制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性,。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑,、澄清劑和滴泡劑,，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑,。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘,、鋇、鈣,、鋅,、鎂的高級(jí)脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類,。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異,，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好,；鋇,、鈣、鎂,、鍶皂長(zhǎng)期耐熱性好,，鉛皂處于中間。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜,，進(jìn)行減壓分餾,，釜溫250-255℃，塔溫210-220℃,，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa,。進(jìn)料、出料和排料達(dá)平衡后,，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作,，進(jìn)料*，出料40%,，徘料60%。徘料用于制造三級(jí)硬脂酸,。出料經(jīng)分析碘值達(dá)2mgl/100g以下后,，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋，煮沸洗滌,。割盡酸腳后,，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃,，并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg，然后在105℃左右,、減壓攪拌下脫色約45min,。經(jīng)壓濾、澆盤成型,，即得一級(jí)硬脂酸,。

硬脂酸鎂可視為無毒，美國(guó),、德國(guó)和日本允許基用于接觸食品的制品,，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國(guó)藥典和其他一些國(guó)家藥典中都載有這一品種,，藥典中對(duì)鎂含量,，水分、重金屬,、鐵,、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。
 

二)藥學(xué)研究資料

7,、藥學(xué)研究資料綜述,。包括合成工藝、處方篩選,、結(jié)構(gòu)確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述,。

8,、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式,、起始原料和有機(jī)溶媒,、反應(yīng)條件(溫度、壓力,、時(shí)間,、催化劑等)和操作步驟,、精制方法,、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),，動(dòng)、植,、礦物原料的來源,、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者,，應(yīng)提出修改的依據(jù)。