藥用輔料硬脂酸鎂申報(bào)資質(zhì)

藥用輔料硬脂酸鎂申報(bào)資質(zhì)

硬脂酸鎂主要用作潤(rùn)滑劑,、抗粘劑,、助流劑。特別適宜油類,、浸膏類藥物的制粒,，制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑,。還可作為助濾劑,、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑,、增稠劑,。
 

　硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量    取本品0.1g，精密稱定,，置錐形瓶中,，加14%甲醇溶液5ml，搖勻,，加熱回流10分鐘使溶解,，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘,，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml,，振搖,，靜置使分層，將正庚烷層經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液,；分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度70℃,，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為220℃；檢測(cè)器溫度為260℃,。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,，置100ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻,，取1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《*對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(*令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學(xué)名、英文名稱,、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù),。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。

3,、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5,、說明書樣稿,、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6,、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。